Affinché l’Europa possa rimanere un polo di attrazione per la ricerca clinica, servono nuove norme. Così, il 20 dicembre scorso, è stato raggiunto, in seno al Coreper (Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio dell’Unione Europea) l’accordo politico sulle nuove regole da applicare a livello comunitario sulle sperimentazioni cliniche e sono attese a breve la finalizzazione tecnica e l’approvazione formale del Regolamento (che abroga la precedente Direttiva 2011/20/CE) che, si legge in una nota della Commissione Europea, si auspica possa essere recepito entro il prossimo giugno, ovvero entro la scadenza dell’attuale Parlamento. Il fatto che le norme siano ricomprese sotto un Regolamento e non una Direttiva, le rendono direttamente applicabili in tutta l’Unione Europea.
Tra le misure importanti contenute nel Regolamento:
- una procedura di domanda semplificata tramite un unico punto di ingresso – un portale dell’UE contenente un’unica banca dati di tutti gli studi clinici condotti in Europa. La registrazione tramite il portale sarà un prerequisito per la valutazione di qualsiasi domanda;
- una procedura unica di autorizzazione per tutti gli studi clinici che permetta una valutazione più veloce e completa da parte di tutti gli Stati Membri interessati, garantendo un esito di valutazione unico e l’autorizzazione per ciascuno Stato Membro;
- l’estensione del principio del tacito accordo per l’intero processo di autorizzazione che darà maggiore certezza legale a sponsor e ricercatori, in particolare piccole e medie imprese e accademici;
- miglioramento delle condizioni per lo svolgimento di studi clinici multinazionali, fondamentali per malattie rare e gravi;
- rafforzamento delle norme in materia di tutela dei pazienti e consenso informato;
- maggiore trasparenza sul comportamento e sui risultati della sperimentazione clinica, grazie alla registrazione obbligatoria preventiva sul portale dell’UE e possibilità per la Commissione di condurre controlli negli Stati membri e paesi terzi per assicurare che le regole siano adeguatamente controllate e applicate.
