CSV Life Science offre alle industrie farmaceutiche un servizio a 360° con soluzioni tecnologicamente avanzate per convalida, progettazione e realizzazione di impianti “chiavi in mano” e soluzioni personalizzate basate su tecnologia flessibile (sistemi di contenimento)
Giovanni Bernuzzi
Dal 1998, CSV Life Science fornisce soluzioni e servizi di convalida, progettazione e realizzazione di impianti (Facility Planning, Engineering Design, Equipment & Plant Validation, Computer System Validation, Flexible Containment Systems) a industrie farmaceutiche, produttori di API, laboratori, industrie dietetico-alimentari, delle biotecnologie e della chimica fine. A presentare l’azienda è il General Manager Luca Vietri, affiancato da Diego Disperati, Commercial Director, Giuseppe Aprea, Marketing Director, e Luca Bertocchi, Engineering Director.
Convalida, progettazione e realizzazione degli impianti: qual è il percorso da cui nasce un’offerta così articolata e completa?
Partendo da una solida esperienza e un know-how riconosciuto nella convalida, CSV Life Science rivolge sin dall’inizio la propria attenzione anche all’ingegneria, con l’obiettivo di sviluppare parallelamente le due attività. La società ha quindi due anime, progettazione e compliance, ma ognuna delle due parti si identifica pienamente con l’altra. Questo duplice know-how, con la sinergia che ne deriva, costituisce un grande valore aggiunto che qualifica la nostra proposta e il nostro servizio. Avviare un progetto sin dall’inizio nell’ottica della convalida, con un know-how adeguato, significa dare al cliente un notevole ed evidente valore aggiunto. Il passo successivo è stato il logico completamento di questo approccio sinergico, sempre per massimizzare a beneficio del cliente il valore del nostro duplice know-how, fornendo impianti con formula “chiavi in mano”. La realizzazione degli impianti completa così l’offerta, costituendo la parte centrale che si pone tra progettazione iniziale e convalida finale. Dal 2009 CSV Life Science è agente esclusivo per la società americana ILC Dover, proponendosi sul mercato europeo con soluzioni di contenimento flessibile: tali sistemi vengono studiati per contenere sostanze pericolose (Safety), e/o creare ambienti classificati (GMP) o a umidità controllata, nell’intorno delle operazioni esposte, specialmente in background contaminante.
Qual è il vostro approccio al cliente?
È un approccio a un tempo globale e mirato, reso possibile proprio dalla fusione sinergica tra visione generale e competenze specifiche che ci caratterizza. Oltre a questo un altro nostro punto di forza, come specialisti di tutto ciò che è Life Science, è quello di muoverci negli ambiti di nostra competenza, mettendo a disposizione della nostra Clientela tutto il patrimonio della nostra esperienza GxP. Nell’approcciare i progetti siamo in grado di identificare le priorità e di distinguere ciò che è imprescindibile da ciò che è semplicemente auspicabile o addirittura superfluo. Ciò significa dare risposte mirate e flessibili tese a valorizzare al meglio l’investimento del Cliente. Sin dalla fase iniziale di impostazione del progetto assumiamo un ruolo di partner propositivi e pienamente coinvolti nelle problematiche del progetto, supportando il Cliente anche nell’identificare chiaramente i propri obiettivi.
Come operate per quanto concerne la realizzazione degli impianti?
La fornitura di impianti “chiavi in mano” è stata introdotta tra i nostri servizi per dare ai Clienti un ventaglio di soluzioni completo e flessibile, compiendo un ulteriore passo nella strategia di valorizzazione sinergica delle nostre competenze. La parte di realizzazione e avviamento degli impianti parte infatti dalla progettazione, può richiedere modifiche in corso d’opera ed è strettamente legata alla successiva convalida. È il tratto centrale di un percorso (la cui partenza è il Facility Planning e il cui arrivo è la convalida) che, affrontato con una visione d’insieme già nei vari step, ottimizza i risultati individuando le soluzioni più rispondenti alle esigenze specifiche dell’azienda e alla sua realtà tecnica, industriale e di mercato. Anche in questa fase il nostro obiettivo è di fornire un significativo valore aggiunto non solo in termini di qualità, innovazione e tecnologia, ma anche di efficienza e individuazione delle priorità che portano a una riduzione dei tempi e conseguente eliminazione degli sprechi. L’utilizzo di PAT e di altri tool manageriali avanzati permette di andare effettivamente a vedere e valutare quali siano gli aspetti veramente critici e importanti nei processi in questione. Nel nostro approccio l’analisi di rischio non è considerata, come spesso avviene, quasi una sorta di attività “estetica”, sostanzialmente fine a se stessa, ma viene condotta con la precisa finalità di capire cosa rappresenta una vera criticità per il prodotto.
Come viene affrontata la fase inerente a Convalida / Compliance?
Sulla base di una nostra particolare tecnica di analisi di rischio, abbiamo sviluppato una metodologia avanzata, applicabile a un intero impianto o a singoli sistemi stand alone, che consente di dare un peso a ogni aspetto di GMP. È uno strumento agile, che permette al cliente di capire in che ambito investire e quali siano le priorità, sia a livello pratico che documentale, identificando le varie soluzioni con i relativi costi. Know-how elevato e specifico, completezza e flessibilità dei servizi offerti, concretezza di obiettivi e di risultati sono in sintesi i caratteri distintivi di quanto garantisce CSV Life Science ai clienti nel campo della convalida e compliance, così come negli altri in cui opera. Questo significa una gamma completa di servizi, che vanno dalla convalida classica a tutte le attività collaterali e di supporto, con soluzioni efficaci e tempestive, in linea con la rapidità dello sviluppo tecnologico e la richiesta di sempre più elevati standard di qualità e sicurezza da parte degli enti regolatori. Negli ultimi anni, in seguito a una crescente sensibilizzazione sul tema della salute e sicurezza negli ambienti produttivi farmaceutici e grazie allo sviluppo di Principi altamente attivi (HPAPI’s), la richiesta di sistemi di contenimento per la lavorazione di tali prodotti sta aumentando sempre più. In accordo alle Linee Guida ISPE “Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment”, le aziende produttrici sono tenute a testare la performance del contenimento sui sistemi installati presso le loro sedi. In tale contesto, CSV Life Science propone al mercato farmaceutico una soluzione unica e completa per rispondere a tale esigenza con una vasta gamma di servizi (SMEPAC Test: Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration), assicurando una totale conformità alle Procedure Standard in vigore: assistenza FAT/SAT; configurazione del Test Facility con relativo background a basso livello di contaminazione; selezione del surrogato più adatto; sviluppo del Metodo e della Strategia di Campionamento; simulazione del “In process train” con surrogati o API; campionamento aria – raccolta dati; campionamento superfici (Swab) – raccolta dati; indagine analitica completa; stesura Protocollo Finale. Con l’acquisizione nel 2012 di una firma storica della farmaceutica italiana come Fasinternational, CSV Life Science può inoltre contare su un parco strumenti all’avanguardia in Italia.
Come è strutturata l’azienda?
La nostra struttura, compresa la sede di Roma (CSV Roma S.r.l.) nata per meglio coordinare le attività nel centro-sud Italia, conta 60 persone specializzate e qualificate, che coprono le funzioni strategiche e i ruoli chiave, nei quali si identifica il know-how che costituisce il patrimonio aziendale: ingegneri progettisti, architetti e disegnatori, tecnici di convalida. Viceversa sono affidati all’esterno, ma sempre con la nostra direzione e gestione, gli aspetti meramente esecutivi. Questo permette di mantenere la massima flessibilità e agilità nel servire il mercato, offrendo nello stesso tempo soluzioni mirate e specifiche, nelle quali confluiscono le elevate competenze dei nostri specialisti nelle varie aree, l’ampiezza di visione derivante dalla loro interazione e il bagaglio di esperienze diversificate consolidato negli anni, realizzando progetti di rilevanza strategica per le più importanti società del settore a livello internazionale. Per completare la gamma di servizi offerti nel settore Life Science, dal 2013 è stata costituita una nuova società (CSV Active S.r.l., con sede in Milano) che si propone come partner affidabile e competente per la ricerca e commercializzazione di intermedi e principi attivi destinati a soddisfare le richieste della propria clientela. CSV Active si avvale dell’esperienza pluriennale del proprio personale maturata nel settore e della competenza e affidabilità di aziende esterne in grado di garantire l’adempimento alle richieste tecnico-regolatorie sempre più stringenti previste dalle autorità competenti. L’intento è di proporci come azienda dinamica e professionale che si interfacci con la massima trasparenza con i clienti e fornitori, garantendo la confidenzialità che tale attività richiede.
Prospettive e progetti futuri?
Il futuro è già iniziato, è oggi: CSV Life Science è proiettata nel suo futuro e proseguirà nella strada intrapresa, di innovazione tecnologica e ricerca della qualità, valorizzando il proprio know-how dove esso è strategico. All’estero, siamo in notevole sviluppo nei paesi in cui sta crescendo la richiesta di progettazione con standard GMP (Cina, Europa orientale, Paesi del Magreb, Sud Africa, India). La strategia è di occuparci direttamente della parte GMP, dove c’è il valore aggiunto del nostro know-how, affidando gli altri aspetti a realtà locali, da noi coordinate. Oltre che verso nuovi mercati, l’altra importante direzione di sviluppo è verso settori emergenti e tecnologie innovative: come le biotecnologie, campo in cui abbiamo maturato significative esperienze (inteso come fermentazione classica) e dove intravediamo un grande sviluppo nei nuovi ambiti delle coltivazioni cellulari, verso i quali ci stiamo focalizzando. Infine, possiamo essere un importante partner di riferimento, proponendo e facilitando l’investimento di entrata, per i produttori di paesi in forte sviluppo, come la Cina, interessati a valutare la possibilità e fattibilità di installare impianti in Europa e in Italia.
I servizi offerti
A industrie farmaceutiche, produttrici di API, laboratori, industrie dietetico-alimentari, CSV Life Science offre un pacchetto completo di servizi che comprendono: Facility Planning, Engineeering Design, Flexible Containment Solutions, Equipment & Plant Validation, SMEPAC Test, Computer System Validation, Compliance, Pharmaceutical Intermediates and API research and distribution.
L’azienda
CSV Life Science nasce nel 1998 dallo sviluppo di CSV Italia, attiva dal 1994 nel settore della Computer & System Validation. Partita dalla convalida, CSV Life Science le affianca l’attività di ingegneria, identificando la propria mission nello sviluppo parallelo dei due servizi. La sinergia tra questo duplice know-how rappresenta un carattere distintivo e punto di forza dell’azienda, oltre al fatto di operare da sempre in ambiente farmaceutico. La successiva evoluzione e crescita sul mercato italiano e internazionale, porta all’ampliamento dell’offerta con la fornitura di impianti “chiavi in mano”: dallo studio di fattibilità alla progettazione, realizzazione ed eventuale convalida.
