L’autorità regolatoria europea ha accettato la domanda di registrazione di AbbVie per il regime terapeutico totalmente orale studiato dalla biotech per i pazienti colpiti da HCV (genotipo 1), concedendo, inoltre, anche la valutazione accelerata del dossier.
Il trattamento messo a punto da AbbVie (denominato 3D) non prevede l’uso di interferone ed è composto dalla combinazione di tre agenti antivirali ad azione diretta con tre diversi bersagli farmacologici: ABT-450/r (inibitore della proteasi), ABT-267 (ombitasvir, inibitore dell’NS5A), ABT-333 (dasabuvir, inibitore della polimerasi), studiati con e senza ribavirina.
Il dossier registrativo, depositato sia all’FDA che all’EMA lo scorso mese di aprile, è supportato dai dati di un programma clinico che comprende sei studi di fase III in cui sono stati arruolati oltre 2300 pazienti infettati da HCV di genotipo 1, arruolati in oltre 25 Paesi nel Mondo. In questi studi i tassi di eradicazione virali si sono sempre dimostrati al di sopra del 90%, anche in pazienti in precedenza refrattari ai trattamenti autorizzati.
