Il Comitato per i Prodotti  Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole all’impiego di Otezla® (apremilast), un inibitore selettivo orale della fosfodiesterasi 4 (PDE4) sviluppato da Celgene International Sàrl, in due indicazioni terapeutiche:

psoriasi e artrite psoriasica

  • trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad un’altra terapia sistemica, compresi ciclosporina, metotrexato o psoralene combinato con  ultravioletti A (PUVA)
  • in monoterapia o in associazione a farmaci antireumatici che modificano l’evoluzione della malattia (DMARD, Disease Modifying Antirheumatic Drugs), per il trattamento dell’artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti con risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a una precedente terapia a base di DMARD.

Otezla (apremilast) è una “small molecule” inibitrice della fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifica dell’adenosina monofosfato ciclica (cAMP). L’inibizione della PDE4 aumenta i livelli intracellulari di cAMP. Si ritiene che questa risposta regoli in via indiretta la produzione dei mediatori dell’infiammazione. Il meccanismo o i meccanismi specifici attraverso i quali apremilast per via orale esplica la sua azione terapeutica nei pazienti con psoriasi o artrite psoriasica non sono ben caratterizzati.

Il parere favorevole del CHMP si è basato sui risultati di due studi di fase III: ESTEEM, studio registrativo, randomizzato, controllato con placebo nel quale sono stati osservati miglioramenti in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave diagnosticata almeno 12 mesi prima dello screening e candidati alla fototerapia e/o terapia sistemica valutati mediante i punteggi PASI-75 (un miglioramento del 75% del PASI) e PALACE, studio registrativo multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli nel quale sono stati osservati miglioramenti in pazienti con artrite psoriasica attiva valutati mediante la risposta ACR-20 modificata  (un miglioramento del 20% secondo i criteri di valutazione dell’attività della malattia elaborati dall’American College of Rheumatology).

In entrambi gli studi è stato considerato un endpoint primario di 16 settimane; la risposta clinica di apremilast è stata mantenuta fino alla settimana 52 in diversi endpoint. Le reazioni avverse più comuni, osservate in modo costante e perlopiù di intensità da lieve a moderata, sono state diarrea, nausea,  infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea muscolo-tensiva e cefalea. 

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