Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA ha espresso parere favorevole all’approvazione da parte della Commissione Europea per l’uso di Xadago™ (safinamide) come terapia in aggiunta alla sola L-dopa o alla L-dopa in combinazione con agonisti dopaminergici, entacapone, amantadina, e/o anticolinergici, per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Parkinson in stadio medio-avanzato, con fluttuazioni motorie, pur stabilizzati con lo standard di cura.
Safinamide è un α-aminoacido derivato che, somministrato per via orale, determina l’inibizione selettiva e reversibile della monoamino-ossidasi di tipo B (enzima in grado di metabolizzare la dopamina) e la modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato e uso dipendente dei canali del Sodio e la modulazione dei canali del Calcio, coinvolti nel rilascio del glutammato, implicato nell’insorgenza delle discinesie.
In uno studio in doppio cieco, safinamide ha dimostrato di raggiungere l’efficacia in due settimane e di mantenere i benefici di miglioramento dei tempi ‘ON e OFF’, senza un aumento delle discinesie. Questo effetto è stato mantenuto nel corso dei due anni del trial, quando il farmaco è stato utilizzato quale terapia add-on in pazienti affetti da malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie indotte dalla levodopa, verso lo standard di cura. Gli esperimenti preclinici e i dati provenienti da un alto numero di pazienti affetti da complicanze motorie facenti parte di uno studio clinico condotto verso placebo indicano che safinamide possiede anche il potenziale di migliorare le discinesie indotte da Levo-dopa in pazienti affetti da malattia di Parkinson.
Safinamide è molto ben tollerato anche nel lungo periodo. Il trattamento con safinamide non richiede un monitoraggio clinico specifico, restrizioni dietetiche o precauzioni particolari, perché il rischio di interazioni con altri farmaci è molto basso.
Safinamide è stata sviluppata da Newron Pharmaceuticals S.p.A., azienda italiana che si dedica alla ricerca e sviluppo di terapie innovative nell’ambito del Sistema Nervoso Centrale e del dolore, coadiuvata da Zambon S.p.A., azienda internazionale fortemente impegnata nell’area terapeutica del SNC.
L’opinione positiva del CHMP su Xadago verrà esaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità per approvare i farmaci nell’Unione Europea. La decisione definitiva sarà applicabile in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
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