Risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR12) nel 96% dei casi trattati con Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) per epatite C di genotipo 1 e 4 tra i pazienti con infezione da HIV.

epatite C
Studio di fase III su Harvoni dimostra guarigione (SVR12) dall’epatite C nel 96% dei pazienti coinfettati da HIV

Gilead Sciences ha annunciato i risultati di uno studio di Fase III, ION-4, che ha valutato Harvoni, STR (single tablet regimen, regime a singola compressa) con somministrazione una volta al giorno, per il trattamento dei genotipi 1 o 4 dell’infezione da virus dell’epatite cronica C (HCV) tra i pazienti co-infettati con HIV. Nello studio, il 96% (n = 321/335) dei pazienti con HCV ha ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). I pazienti che raggiungono la SVR12 sono considerati guariti dall’infezione da HCV.

“Questo studio fornisce una forte evidenza che le persone co-infettate con HIV possono ottenere tassi molto elevati di guarigione dall’epatite C con un regime antivirale di associazione ad azione diretta”, ha dichiarato Susanna Naggie, MD, MHS, Direttore della Ricerca sulle Malattie Infettive presso il Duke Clinical Research Institute e capo ricercatore per lo studio ION-4. “Questi alti tassi di guarigione sono stati osservati nella maggior parte delle sotto-popolazioni storicamente difficili da trattare, inclusi i pazienti che avevano fallito un precedente trattamento e quelli con cirrosi”.

ION-4 è uno studio clinico di Fase III, multicentrico, in aperto che ha esaminato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con Harvoni per 12 settimane in 335 pazienti con HCV di genotipo 1a (75%), 1b (23%) o 4 (2%) e co-infezione da HIV-1. Lo studio ha incluso pazienti con infezione da  HCV naïve al trattamento (45%) e già trattati in precedenza (55%), compresi pazienti con cirrosi compensata (20%), in soppressione virologica per  HIV con uno dei tre regimi antiretrovirali HIV (ARV): tenofovir ed emtricitabina con efavirenz (Atripla®), raltegravir o rilpivirina (Complera®).

Le percentuali  di SVR12 non sono state influenzate in modo significativo da un eventuale trattamento  precedente  dalla  presenza di cirrosi o in funzione del tipo di regime ARV. Nessun paziente ha interrotto Harvoni a causa di un evento avverso. Dei 14 pazienti che non hanno raggiunto la SVR12, due sono andati incontro ad un  fallimento virologico durante il trattamento (probabilmente a causa di poca compliance, secondo parere  del medico), 10 hanno avuto  una recidiva virologica post-trattamento, uno non si è presentato alla visita  di follow up e uno è deceduto per cause non correlate al farmaco in studio. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati cefalea (25%), affaticamento (21%) e diarrea (11%).

Harvoni ha ricevuto l’approvazione regolatoria negli Stati Uniti per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite cronica C di genotipo 1 nei pazienti adulti. Sulla base dei risultati dello studio clinico ION-4, Gilead ha in programma di integrare la documentazione per la New Drug Application presso la US Food and Drug Administration per Harvoni, al fine di includere i risultati di questo studio nelle sue indicazioni. Harvoni ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa nel novembre 2014: la scheda tecnica  include  anche  i dati provenienti da un piccolo studio condotto su pazienti co-infetti con HIV-HCV (Eradicate).

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