Dompé è una delle principali aziende biofarmaceutiche in Italia, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative per malattie ad alto impatto sociale, spesso orfane di cura. Con sede in Italia, Dompé ha il proprio quartier generale a Milano e concentra il proprio impegno in Ricerca in aree con bisogni terapeutici ancora insoddisfatti quali il diabete, il trapianto d’organo, l’oftalmologia e l’oncologia. Il polo industriale dell’Aquila (Abruzzo) ospita un impianto biotecnologico d’eccellenza nel mondo e sviluppa farmaci per la Primary Care destinati ai mercati di circa 40 paesi nel mondo. Nel 2013, Dompé ha aperto una subsidiary negli Stati Uniti.Dal 2002, anno della sua nascita, PTM Consulting intraprende un percorso che la porta ad affermarsi principalmente in ambito farmaceutico fornendo ai propri partner supporto nei percorsi di innovazione di prodotto e di processo, nelle attività di trasferimento tecnologico e di conoscenza, con competenza e professionalità grazie alle molteplici esperienze acquisite in numerosi progetti e avvalendosi dei principi del Quality by Design, degli strumenti di analisi del rischio e delle metodologie statistiche.
Proprio questo suo know how ha portato Dompé, una delle maggiori aziende biofarmaceutiche italiane, a individuare in PTM il partner per affiancarla in due progetti particolarmente strategici.
NCF ha incontrato, nella sede milanese di Dompé, l’Engineering Senior Manager Alessandro Ferroni e Giorgio Kyriacatis, Project Leader e Business Development Manager di PTM, e ha ricostruito, attraverso le loro parole, lo sviluppo dei progetti e i risultati raggiunti.
Due progetti diversi, due ambiti diversi e due stadi del processo diversi
Nel corso del 2013 Dompé ha introdotto un nuovo processo che interviene sul principio attivo – già consolidato – di uno dei principali prodotti proprietari nell’area antinfiammatoria, reso disponibile sul mercato nella sua versione orodispersibile, contro il mal di testa.
La fase di avvio della produzione commerciale e l’ottimo riscontro del mercato hanno presto reso necessario procedere all’ottimizzazione del processo per far fronte in modo ottimale alla domanda.
Il secondo progetto è invece nell’area della Ricerca&Sviluppo, in cui Dompé sta studiando le potenzialità terapeutiche del Nerve Growth Factor ricombinante umano (rhNGF), per il trattamento di alcune patologie oftalmiche, quali la cheratite neurotrofica e la retinite pigmentosa. Un settore, quindi, molto diverso dal precedente, caratterizzato da elementi peculiari quali la massima complessità dei processi di produzione e l’alto valore aggiunto.
L’expertise di PTM
PTM supporta i propri partner attraverso l’applicazione di metodologie statistiche e di strumenti per l’analisi del rischio come il Quality Risk Management, il Quality by Design e la metodologia Roadmap Accelerator™ per la gestione efficiente dei progetti.
Per trovare una risposta all’esigenza di Dompé di migliorare le performance relative alla produzione del granulato, la società di Sant’Ilario d’Enza ha programmato un assessment iniziale congiunto dal quale sono emersi alcuni primi interessanti elementi, che hanno evidenziato come le aree di miglioramento fossero sostanzialmente legate a uno sviluppo eccessivamente accelerato delle fasi di processo e che pertanto fosse necessario lavorare a un tavolo comune per rivalutare tutti i passaggi industriali, identificare quelli critici e studiare le variazioni necessarie da apportare per intraprendere un percorso di ottimizzazione. Applicando quindi un approccio razionale proprio del Quality Risk Management – che per definizione è uno strumento per prendere decisioni oggettive e non soggettive – operando prima una mappatura del processo e quindi un’analisi del rischio e coinvolgendo in maniera multidisciplinare tutte le funzioni interessate (Produzione, Validazione, Qualità, Ingegneria, Manutenzione, Technology R&D), è stata analizzata step by step l’intera produzione declinando la funzionalità di ogni passaggio e mettendo in luce i punti di attenzione.
È stato così elaborato uno strumento organico che ha permesso di comprendere le problematiche legate strettamente alla parte di equipment e le potenziali aree di intervento definendo, di conseguenza, le azioni correttive che hanno comportato sia alcune modifiche a livello di impianto sia delle modalità operative del processo vero e proprio.
Il lavoro del team – che ha mostrato una forte motivazione e condivisione dell’obiettivo da raggiungere e ha contribuito con spunti molto interessanti implementati dallo strumento statistico – ha permesso di intervenire in maniera efficace ed efficiente e in tempi rapidi (4 mesi).
Il Quality Risk Management, affiancato da altri strumenti statistici, ha consentito a PTM di valutare, in un secondo momento, la mole di dati già disponibili legati a ogni passaggio del processo industriale e di convalidarne l’approccio verificando le relazioni tra i parametri e l’impatto sulle variabili misurate.
Per quanto riguarda invece l’impegno di Dompé in area oftalmica e biotecnologica, la collaborazione si è sviluppata in un settore caratterizzato da un processo biologico a elevata complessità e da una molteplicità di parametri per ogni fase realizzativa. Per intrinseca natura il processo biologico presenta, infatti, una maggiore variabilità, con una sensibilità non riscontrabile in un processo chimico o fisico.
Applicando il medesimo approccio di Quality Risk Management e mappando l’intero processo, Dompé e PTM hanno stilato un piano di attività che ha portato all’elaborazione di un “processo target” per consentire al Gruppo biofarmaceutico di disporre di parametri certi entro i quali muoversi nella massima sicurezza e con la certezza del raggiungimento dell’output desiderato, in conformità ai requisiti richiesti dalla normativa esistente in ambito farmaceutico.
L’intento è quello di utilizzare lo strumento elaborato ben oltre la convalida del prodotto, e sarà costantemente aggiornato con i dati oggettivi provenienti dai lotti di produzione, fornendo altresì i razionali per la gestione nel tempo di eventuali deviazioni e costituendo un elemento di valutazione importante in tutte quelle casistiche che possono sempre verificarsi durante le fasi di produzione: un problema impiantistico, un blocco software, l’errore di un operatore ecc.
PTM si è anche occupata del supporto a Dompé per la progettazione delle fasi sperimentali di sviluppo e per la relativa analisi dei dati, al fine di identificare i parametri critici, i relativi range operativi ottimali e i legami con gli attributi del prodotto.
Da queste due esperienze è scaturita anche la stesura di una linea guida e di una procedura operativa di implementazione di Quality Risk Management che potranno essere utilizzate da Dompé per condividere in futuro la medesima prassi a tutti i progetti che deciderà di sviluppare, oltre ad alcuni progetti relativi all’ottimizzazione dei controlli di processo e delle attività di convalida
Un approccio di grande impatto
I risultati confermano la giustezza di questo approccio. Relativamente al granulato, questa ottimizzazione ha supportato il raggiungimento di ottimi riscontri a livello produttivo e di penetrazione del mercato. Per quanto riguarda l’area oftalmica, Dompé sta procedendo con l’applicazione del Quality Risk Management, declinandolo sui vari step di lavorazione e utilizzando tutte le conoscenze già acquisite, al fine di raggiungere un’ottimale definizione del processo.
Ma non sono stati solo gli strumenti analitici e statistici a “funzionare” in questa collaborazione; altro fattore chiave è indubbiamente rappresentato dalla sinergia tra i gruppi di lavoro, che ha reso possibile la comprensione e la condivisione del metodo di lavoro, senza che le differenze tra le professionalità coinvolte fossero di ostacolo ma, al contrario, di arricchimento e valore aggiunto per il buon esito della collaborazione.
Dompé
Dompé è una delle principali aziende biofarmaceutiche in Italia, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative per malattie ad alto impatto sociale, spesso orfane di cura. Con sede in Italia, Dompé ha il proprio quartier generale a Milano e concentra il proprio impegno in Ricerca in aree con bisogni terapeutici ancora insoddisfatti quali il diabete, il trapianto d’organo, l’oftalmologia e l’oncologia. Il polo industriale dell’Aquila (Abruzzo) ospita un impianto biotecnologico d’eccellenza nel mondo e sviluppa farmaci per la Primary Care destinati ai mercati di circa 40 paesi nel mondo. Nel 2013, Dompé ha aperto una subsidiary negli Stati Uniti.
PTM Consulting
Dal 2002, PTM Consulting mette a disposizione dei suoi clienti metodologia ed esperienza acquisite in numerosi progetti, con l’obiettivo di supportare i processi decisionali e permettere decisioni strategiche basate su valutazioni oggettive. PTM lavora con competenza e professionalità accompagnando le aziende nei percorsi di innovazione di prodotto e di processo, nello sviluppo di nuovi prodotti, nelle attività di trasferimento tecnologico e di conoscenza e nella gestione del portfolio prodotti/progetti. Avvalendosi di un team dinamico e multidisciplinare, orientato al problem-solving e costituito da diverse esperienze industriali, l’azienda si afferma principalmente nell’ambito farmaceutico operando sostanzialmente in due aree geografiche: Europa e Stati Uniti, dove PTM è presente stabilmente attraverso la sede di San Diego.
