La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea (UE) dell’associazione empagliflozin/metformina cloridrato come terapia per adulti con diabete di tipo 2 (T2D). La terapia d’associazione in un’unica compressa è frutto dell’alleanza in diabetologia fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company.

Concessa l’autorizzazione alla commercializzazione per l'associazione empagliflozin/metformina cloridrato in un’unica compressa, che ha dimostrato di ridurre la glicemia
Concessa l’autorizzazione alla commercializzazione per l’associazione empagliflozin/metformina cloridrato in un’unica compressa per diabete di tipo 2

Il farmaco associa l’inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) empagliflozin a metformina cloridrato (HCl), comunemente prescritta per il trattamento del diabete di tipo 2.

Empagliflozin/metformina cloridrato è indicato,  associato a dieta e attività fisica, per migliorare il controllo della glicemia in  adulti con diabete di tipo 2 nei seguenti casi:

• controllo glicemico inadeguato con metformina da sola, al dosaggio massimo tollerato;
• controllo glicemico inadeguato con metformina in associazione ad altri farmaci ipoglicemizzanti, compresa insulina;
• pazienti già in trattamento con l’associazione empagliflozin e metformina in compresse separate.

Nella UE, empagliflozin/metformina cloridrato sarà disponibile per somministrazione due volte al giorno ai seguenti dosaggi:

• empagliflozin 5 mg più metformina cloridrato 850 mg o 1000 mg
• empagliflozin 12,5 mg più metformina cloridrato 850 mg o 1000 mg

L’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo espresso nel marzo 2015 dal CHMP, il Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano dell’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco.

Gli Studi Clinici di Fase III

L’autorizzazione alla commercializzazione nella UE si è fondata sui dati clinici di sette trial di Fase III, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di empagliflozin in aggiunta a metformina, da soli o in associazione ad altri farmaci antidiabetici (pioglitazone, sulfaniluree, inibitori di DPP-4, insulina). A questi studi hanno partecipato oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2, di cui 4.700 trattati con empagliflozin in aggiunta a metformina.

I risultati indicano che il trattamento con empagliflozin (10 mg e 25 mg), quando è stato aggiunto a metformina, con o senza altri farmaci antidiabetici, ha determinato riduzioni clinicamente rilevanti della glicemia, del peso corporeo e della pressione arteriosa, rispetto al placebo in aggiunta a metformina.

L’effetto collaterale più comune riferito dai pazienti nei trial clinici, quando empagliflozin e metformina sono stati impiegati in associazione a insulina e/o sulfanilurea, è stata l’ipoglicemia. In generale, per quanto riguarda gli eventi avversi, il profilo della combinazione di empagliflozin in aggiunta a metformina si è dimostrato coerente  al profilo di sicurezza noto dei rispettivi principi attivi, empagliflozin e metformina.
Gli effetti collaterali comuni riscontrati con empagliflozin sono: infezioni del tratto genito-urinario, aumento della minzione e prurito. Gli effetti collaterali comuni riscontrati con metformina sono sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita d’appetito oltre ad alterazioni del gusto.

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