Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) per il trattamento delle infezioni da HCV di genotipo 1 e 4 in pazienti adulti è disponibile in Italia in regime di rimborsabilità A-PHT, vincolata ai criteri di eleggibilità previsti nella scheda di registro AIFA. Il trattamento è basato su una sola compressa (STR – Single Tablet Regimen) da assumere una volta al giorno, per 8, 12 o 24 settimane, a seconda del genotipo o delle caratteristiche del paziente.

fegato epatite C
Autorizzata in Italia la combinazione ledipasvir/sofosbuvir per la cura dell’epatite C

L’azione combinata dei due principi attivi sofosbuvir e ledipasvir permette di bloccare rapidamente la replicazione virale e di abbattere la viremia, in una percentuale media di casi superiore al 90%.

Il 13 maggio 2015 è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale la determina AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) che autorizza nel nostro Paese Harvoni di Gilead Sciences. Il trattamento è dispensato in regime di rimborsabilità A-PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta) vincolata ai criteri di eleggibilità previsti nella scheda di registro AIFA, in base all’urgenza clinica definita dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA secondo le indicazioni del Tavolo tecnico sull’epatite C.

Ledipasvir/sofosbuvir combina l’inibitore di NS5A ledipasvir (LDV) con l’analogo nucleotidico, inibitore dell’RNA polimerasi, sofosbuvir (SOF), approvato dalla Commissione Europea con il nome commerciale Sovaldi® nel gennaio 2014. L’azione combinata dei due farmaci consente una rapida inibizione della replicazione virale che si traduce, nella quasi totalità dei pazienti, nell’eradicazione dell’infezione.

«L’innovatività di Harvoni consiste nell’estrema semplificazione dello schema terapeutico e soprattutto nell’applicabilità della cura a tutte le tipologie di pazienti con epatite C inclusi i pazienti decompensati e quelli con trapianto d’organo – afferma Massimo Colombo, professore ordinario di Gastroenterologia dell’Università degli Studi di Milano. – Infatti, aver unito in una sola compressa da assumere una volta al giorno le due molecole necessarie alla cura dell’infezione, contribuisce a un deciso miglioramento nell’aderenza alla terapia. Questo, insieme alla breve durata del trattamento, da 8 a 24 settimane, e ai pressoché assenti effetti collaterali, si traduce in alte percentuali di successo con evidente beneficio clinico per il paziente»

Gli studi di fase 3 (ION-1, -2, -3, -4, oltre 2200 pazienti analizzati) hanno consentito la registrazione del farmaco da parte di FDA (Food and Drug Admistration) e successivamente di EMA (European Medicine Agency). Nei trial della serie ION sono stati inclusi pazienti naïve, pazienti  che avevano fallito precedenti terapie (incluse quelle a base di inibitori della proteasi), pazienti cirrotici e non, e pazienti con co-infezione da HIV. La combinazione ledipasvir/sofosbuvir ha mostrato tassi elevati di SVR12 (fino al 99%), sia nei pazienti treatment naïve (mai esposti al trattamento), che treatment experienced (che hanno già avuto un precedente trattamento), con infezione cronica da genotipo 1 negli studi ION 1-3. I tassi di risposta virologica sono stati sovrapponibili nei sottogruppi di pazienti analizzati, inclusi quelli con fattori prognostici negativi. Nei pazienti con co-infezione da HIV di genotipo 1 e 4, un regime di 12 settimane con ledipasvir/sofosbuvir ha mostrato un’efficacia globale del 96%.
Importanti informazioni, giunte da ulteriori studi di fase 2, hanno considerato tipologie particolari di pazienti, come ad esempio quelli con malattia di fegato avanzata o post-trapianto. In particolare, lo studio Solar-1 ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Harvoni in associazione a Ribavirina in soggetti con cirrosi scompensata (classi di Child B e C) HCV-correlata e pazienti che avevano subito un trapianto epatico. I tassi di SVR12, sono stati dell’86 -89 % nei pazienti con cirrosi scompensata e del 96-98% nei pazienti trapiantati, senza cirrosi o con cirrosi compensata.

In Italia sono candidabili al trattamento: (Registro Aifa)

  • Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto.
  • Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak) o fibrosante colestatica.
  • Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B).
  • Epatite cronica con fibrosi METAVIR ≥3 (o corrispondente Ishak).
  • In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilita di un’ attesa in lista di almeno 2 mesi.
  • Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak).

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