Dal 1° luglio 2015 i titolari di Aic non sono più tenuti a inserire nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza le sospette reazioni avverse relative ai casi italiani correlati all’uso di quei principi attivi soggetti al monitoraggio attivo da parte di EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) in accordo con l’art.27 del Regolamento CE n. 76/2004. Il tutto in accordo con quanto previsto dall’art. 23 comma 6 del Decreto 30 aprile 2015 (GU n.143 del 23 giugno 2015).

Il servizio di monitoraggio della letteratura medica, e il relativo inserimento delle reazioni avverse in EudraVigilance da parte dell’EMA, saranno operativi dal 1 luglio 2015 e si prevede che l’attività raggiungerà la piena operatività a fine estate, a partire da settembre 2015. EMA ha preparato una lista con i primi 50 gruppi di sostanze attive soggette al monitoraggio; si tratta per lo più di prodotti di origine naturale.

Reazioni avverse
Dal 1° luglio non si dovranno più inserire nella RNF le reazioni avverse di casi italiani correlati all’uso di API soggetti a monitoraggio da parte di EMA

Cosa fare per i principi attivi INCLUSI nell’elenco

Come ha chiarito Aifa in una nota, i titolari dell’AIC dei medicinali contenenti i principi attivi INCLUSI nell’ELENCO oggetto di monitoraggio della letteratura da parte dell’EMA, ai sensi dell’art. 27 del regolamento (CE) n. 726/2004, sono comunque tenuti a monitorare tutta la restante letteratura medica e a trasmettere qualsiasi sospetta reazione avversa  relativa a casi italiani all’AIFA tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) secondo  le consuete modalità.

Cosa fare per i principi attivi NON INCLUSI nell’elenco

I titolari dell’AIC dei medicinali contenenti sostanze NON INCLUSE nell’ELENCO oggetto di monitoraggio della letteratura da parte dell’EMA ai sensi dell’art. 27 del regolamento (CE) n. 726/2004, devono continuare a monitorare tutta la letteratura medica e a trasmettere qualsiasi sospetta reazione avversa  relativa a casi italiani all’AIFA tramite la RNF con le consuete modalità. Le segnalazioni inserite nella RNF saranno successivamente trasmesse dall’AIFA in EudraVigilance con le stesse modalità previste per le segnalazioni spontanee.

Per approfondire

Lista dei primi 50 gruppi di principi attivi monitorati da EMA

Monitoring of medical literature and entry of adverse reaction reports into EudraVigilance

 

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