Nell’edizione 2015 del volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI – Volume XI, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria trattano come sempre alcuni fra i temi più attuali nella catena di realizzazione dei medicinali.

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Linee Guida AFI – Volume XI

Per il segmento produzione-qualità, vengono forniti i passi per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione; è trattata inoltre la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti, con il caso di un impianto farmaceutico che produce liquidi iniettabili. Un’altra monografia aiuta gli addetti alla pulizia di impianti e macchine farmaceutiche a scegliere, caso per caso, i detergenti più adatti.

In tema di igiene ambientale e sicurezza, appare invece un capitolo sulla PDE (Permitted Daily Exposure) dell’individuo che maneggia farmaci, con esame delle relative relazioni fra HSE (Health Safety Environment) e Quality Assurance.

Un’altra monografia è sulle sperimentazioni cliniche e sul tema della statistica applicata.

Infine si esaminano in dettaglio gli estratti allergenici (preparazione, standardizzazione e iter regolatorio).

Indice generale delle Linee Guida AFI – Volume XI

  1. Suggerimenti e approccio per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione
  2. La convalida delle operazioni di pulizia degli impianti
    Cleaning Validation in un impianto per la manifattura di prodotti liquidi iniettabili
    Detergenti per impianti e macchine di produzione farmaceutica – Criteri di scelta
  3. Gli allergeni: caratteristiche, preparazione, standardizzazione e aspetti regolatori per la diagnosi e il trattamento (immunoterapia) delle allergie
  4. La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Aspetti introduttivi e dimensione del campione
  5. La PDE e le relative interazioni tra EHS e QA nel settore chimico-farmaceutico.

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