Un suffisso unico di 4 lettere in minuscolo, senza senso compiuto e legato al core name da un trattino. È la proposta che l’FDA ha avanzato  per distinguere un biosimilare dal suo originator. I criteri della nuova nomenclatura sono stati pubblicati dall’agenzia regolatoria americana lo scorso mese di Agosto nella linea guida “Nonproprietary Naming of Biological Products”, ancora in bozza (per scaricare la linea guida clicca qui).

FDA propone nuova nomenclatura per farmaci biosimilari
FDA propone nuova nomenclatura per i farmaci biosimilari

Core name + suffisso

Biosimilari e originator avrebbero una parte di nome in comune, il core name, e una parte distintiva e unica costituita, appunto, dal suffisso.
Il core name corrisponde al nome adottato dall’USAN Council (per i dettagli sulla nomenclatura dei prodotti biologici USAN Council clicca qui), e a differenza del nome commerciale, riflette le caratteristiche scientifiche del prodotto, quali la struttura chimica e le proprietà farmacologiche. Attualmente sul mercato, Filgrastim ed epoetina alfa sono esempi di core name.
Il suffisso, secondo l’agenzia regolatoria america, dovrebbe avere le seguenti caratteristiche:
  • 4 lettere in carattere minuscolo
  • unicità
  • privo di significato
  • senza scopi promozionali
  • senza abbreviazioni note e utilizzate nella pratica clinica
  • senza allusioni a nomi di farmaci o parti di essi, tali che potrebbero indurre confusione

Nel caso del farmaco replicamab, per citare un esempio riportato nella linea guida, “replicamab” rappresenta il core name, e seguendo le nuove indicazioni, il nome proprio di due prodotti biologici originator, biosimilare o correlato  potrebbe essere replicamab-cznm replicamab-hixv.

Meno errori medici, farmacovigilanza, tracciabilità

L’aggiunta del suffisso, secondo l’agenzia regolatoria americana, garantirebbe innanzitutto una maggiore sicurezza al paziente, evitando eventuali sostituzioni inappropriate tra farmaci biosimilari, che sappiamo non essere intercambiabili, confusioni tra diverse formulazioni o indicazioni dello stesso farmaco e quindi pericolosi errori medici. Il suffisso, inoltre faciliterebbe i processi di farmacovigilanza, consentendo non soltanto una miglior monitoraggio e raccolta degli eventi avversi anche post- marketing, ma anche una migliore tracciabilità e quindi possibilità di intervento puntuale in caso di problemi.

La nuova nomenclatura si applicherebbe a tutti i farmaci biologici di nuova registrazione. Sono ancora in fase di discussione le modalità per estendere questo sistema anche a farmaci autorizzata in precedenza senza suffisso.

Al momento è stato approvato un solo biosimilare che soddisfa i criteri della nuova nomenclatura, filgrastim-sndz.

Sono in scadenza i brevetti di diversi biologici e di conseguenza entreranno sul mercato diversi biosimilari. È quindi giunto il momento che venga definita una nomenclatura specifica e che possa garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti lungo l’intera filiera.

E voi cosa ne pensate?

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