FDA, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ha approvato Veklury (remdesivir): il primo farmaco antivirale per il trattamento di Covid-19. L’uso del farmaco è indicato in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni e del peso di almeno 40 chilogrammi per il trattamento di Covid-19. Sono invece ancora in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l’efficacia di Veklury di pazienti pediatrici. Il farmaco deve essere somministrato solo in un ospedale o in una struttura sanitaria in grado di fornire cure acute paragonabili alle cure ospedaliere.
«FDA si impegna ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di trattamenti Covid-19 durante questa emergenza sanitaria pubblica senza precedenti – ha affermato il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD – L’approvazione di oggi è supportata dai dati di più studi clinici che l’agenzia ha rigorosamente valutato e rappresenta un’importante pietra miliare scientifica nella pandemia Covid-19».
Tre studi clinici
Ai sensi di FDA, l’approvazione di un nuovo prodotto farmaceutico richiede prove sostanziali di efficacia e una dimostrazione di sicurezza per l’uso previsto del farmaco. Nel considerare l’approvazione di un farmaco, è condotta una valutazione del rapporto rischio-beneficio basata su rigorosi standard scientifici per garantire che i benefici del prodotto superino i rischi per la popolazione prevista. L’approvazione di Veklury è stata quindi supportata dall’analisi dei dati dell’agenzia di tre studi clinici randomizzati e controllati che includevano pazienti ospedalizzati con Covid-19 da lieve a grave, nel dettaglio:
- Uno studio clinicorandomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo(ACTT-1), condotto dall’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive, ha valutato il tempo impiegato dai soggetti per riprendersi da Covid-19 entro 29 giorni dal trattamento. Lo studio ha esaminato 1.062 soggetti ospedalizzati con Covid-19 lieve, moderato e grave che hanno ricevuto Veklury (n = 541) o placebo (n = 521), più cure standard. Il tempo medio per il recupero da Covid-19 è stato di dieci giorni per il gruppo Veklury rispetto ai 15 giorni del gruppo placebo, una differenza statisticamente significativa.
- Un secondo studio clinicomulticentrico, randomizzato, in aperto su soggetti adulti ospedalizzati con Covid-19 moderato ha confrontato il trattamento con Veklury per cinque giorni (n = 191) e il trattamento con Veklury per dieci giorni (n = 193) con standard di cura ( n = 200). I ricercatori hanno valutato lo stato clinico dei soggetti al giorno 11. Complessivamente, le probabilità di miglioramento dei sintomi di un soggetto erano statisticamente molto più alte nel gruppo Veklury rispetto a coloro che ricevevano solo cure standard. Le probabilità di miglioramento con il gruppo di trattamento di 10 giorni rispetto a coloro che ricevevano solo cure standard erano numericamente favorevoli, ma non statisticamente molto differenti.
- Un terzo studio clinicomulticentrico separato, randomizzato, in aperto su soggetti adulti ospedalizzati con Covid-19 grave ha confrontato il trattamento con Veklury per cinque giorni (n = 200) e il trattamento con Veklury per dieci giorni (n = 197). I ricercatori hanno valutato lo stato clinico dei soggetti il giorno 14. Complessivamente, le probabilità di miglioramento dei sintomi del Covid-19 di un soggetto erano simili per quelli del gruppo Veklury di cinque giorni come quelli del gruppo Veklury di 10 giorni, e non vi erano significative differenze statistiche nei tassi di recupero o mortalità tra i due gruppi.
I possibili effetti collaterali del trattamento includono: aumento dei livelli degli enzimi epatici, che può essere un segno di danno epatico; e reazioni allergiche, che possono includere cambiamenti nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca, bassi livelli di ossigeno nel sangue, febbre, mancanza di respiro, respiro sibilante, gonfiore (p. es., labbra, intorno agli occhi, sotto la pelle), eruzione cutanea, nausea, sudorazione o brividi.
