La qualificazione dei fornitori di eccipienti e di materiali di confezionamento rappresenta un elemento essenziale nella produzione di farmaci.

G. Filippin, M. Agnelli, R. Brusa, M. Canobbio e A. Cifarelli del Gruppo di Studio Qualità e Fornitori, AFI, hanno illustrato come un adeguato sistema di qualifica sia in grado di assicurare qualità ed efficienza.

I vantaggi conseguenti a un appropriato metodo di selezione e monitoraggio dei fornitori sono quantificabili in termini di riduzione di costi legati alla non qualità (non conformità, scarti, richiami dal mercato) e in termini di riduzione di costi vivi (analisi di laboratorio).

Il capitolo 5 delle GMP (1 marzo 2015) fornisce indicazioni utili per qualificare i fornitori e perseguire conseguentemente efficacia ed efficienza.

Gli elementi di novità sono rappresentati in particolare dall’estensione dell’applicazione del Quality Risk Management al processo di selezione dei fornitori di eccipienti, con lo scopo di definire il rischio associato all’utilizzo del materiale in funzione dell’uso previsto.

I criteri da utilizzare per il Risk Assessment sono descritti nella linea guida del 19 marzo 2015.

Il capitolo 5 dà inoltre indicazioni sulle modalità per garantire il mantenimento dello stato di qualifica di un fornitore tramite: Audit (diretto o da terze parti), sottoscrizione di un Quality Agreement o equivalente (contratto/capitolato) tra le parti, uso di Metriche per il monitoraggio continuo.

Se tutte le condizioni di cui sopra sono in essere e dimostrano un soddisfacente grado di affidabilità del fornitore, il produttore del farmaco può attuare la riduzione dei test sugli eccipienti e sui materiali di confezionamento, avallando i risultati del fornitore stesso.

Audit, Quality Agreement (o equivalente) e Monitoraggio mediante misurazione delle performances risultano quindi elementi essenziali affinché sia possibile la riduzione dei test.

Il Quality Risk Management è lo strumento da utilizzare anche per definire la frequenza di esecuzione delle analisi complete, allo scopo di confermare la riduzione dei test.

Per approfondire

Se sei abbonato a NCF, per un approfondimento, vai a pag. 36 del numero di ottobre (cliccando sulla copertina) e leggi l’articolo “Eccipienti, la valutazione del rischio

Altrimenti abbonati subito, cliccando qui.

COP_NCF_08_2015

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here