Novartis ha annunciato con un comunicato stampa che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP,Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione all’immissione in commercio di secukinumab (Cosentyx™) per il trattamento della spondilite anchilosante (SA) e dell’artrite psoriasica (AP), due malattie infiammatorie croniche debilitanti, che interessano le articolazioni e/o la colonna vertebrale. Se non vengono trattate in modo adeguato, entrambe le patologie possono provocare danni irreversibili alla colonna e/o alle articolazioni, dovuti allo stato di infiammazione cronica.

La Commissione europea esamina ora le raccomandazioni del CHMP, per poi fornire la sua decisione finale in merito all’approvazione. Questa procedura si applica a tutti i Paesi dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo.

Secukinumab
Il CHMP dell’EMA ha espresso parere favorevole all’immissione in commercio di secukinumab per il trattamento della spondilite anchilosante e dell’artrite psoriasica

Novartis ha presentato due domande di approvazione regolatoria separate, che hanno ottenuto il parere positivo per il trattamento dei pazienti adulti con:

  •  Spondilite anchilosante che hanno risposto in modo inadeguato alle terapie convenzionali, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), a un dosaggio di 150 mg, da somministrarsi mediante iniezione sottocutanea, inizialmente alle settimane 0, 1, 2 e 3, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile a partire dalla settimana 4.
  • Artrite psoriasica attiva quando la risposta alla terapia con farmaci sistemici tradizionali (DMARD,disease modifying anti-rheumatic drug) non è soddisfacente, secondo lo stesso schema terapeutico raccomandato per la SA. Per i pazienti con AP e con concomitante psoriasi a placche da moderata a severa o per i pazienti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia con anti-TNFα, la dose raccomandata è di 300 mg.

Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)

Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che inibisce selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante e che ha dimostrato rapidità d’azione e sostenibilità a lungo termine nei pazienti naïve e non naïve al trattamento con farmaci anti-TNFα dando una riduzione significativa dei segni e dei sintomi della patologia, inclusi dolore, progressione della malattia e danno articolare.

La ricerca dimostra che l’IL-17A svolge un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella AP e nella SA.

Secukinumab è approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica in Giappone dal dicembre 2014 e ha ricevuto l’approvazione in 49 Paesi di tutto il mondo per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa.

Gli studi clinici su secukinumab

Gli studi di Fase III con secukinumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo dei segni e dei sintomi di SA e di AP. Sono stati osservati miglioramenti clinici già a partire dalla settimana 3 e fino alla settimana 52, con benefici riportati in tutte le popolazioni di pazienti, sia quelli naïve sia quelli non naïve a un precedente trattamento con terapie anti-TNFα.

Il profilo di sicurezza di secukinumab ha dimostrato di essere coerente con quello riportato nel corso di studi clinici su molteplici indicazioni che hanno coinvolto più di 9600 pazienti.

Gli studi registrativi di Fase III che hanno fatto parte del programma di sperimentazione clinica con secukinumab e che hanno fornito i dati per la sottomissione della domanda al CHMP sono stati MEASURE 1 e MEASURE 2 per la SA e FUTURE 1 e FUTURE 2 per la AP. Si tratta di studi multi-centrici, randomizzati, controllati verso placebo che sono tuttora in corso e che sono stati disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza di secukinumab nella SA e nella AP.

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