La Food and Drug Administration ha annunciato l’approvazione di una nuova indicazione per BioThrax (vaccino dell’antrace adsorbito) per prevenire la malattia in seguito a esposizione, sospetta o confermata, al Bacillus anthracis, il batterio che causa l’infezione da antrace (carbonchio), per le persone di età compresa tra i 18 e i 65 anni di età, in combinazione con il trattamento antibiotico raccomandato. BioThrax era stato inizialmente approvato dalla FDA nel 1970 per la prevenzione dell’infezione nelle persone ad alto rischio di esposizione.
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FDA ha approvato una nuova indicazione per BioThrax, vaccino dell’antrace adsorbito
Il carbonchio, in particolare la forma inalatoria, è spesso fatale se non trattata tempestivamente. L’antrace è considerato uno degli agenti con maggiori probabilità di utilizzo in un attacco biologico, soprattutto perché le sue spore sono molto stabili e facilmente disperdibili. Pur trattandosi di un’eventualità rara, le persone possono contrarre la malattia attraverso esposizioni naturali, come il contatto con animali infetti o prodotti animali contaminati.

BioThrax è il primo vaccino a ricevere l’approvazione in base alla “Animal Rule”, procedura che consente l’uso dei dati di efficacia sugli animali come base per l’approvazione quando gli studi di efficacia sull’uomo non siano etici o di difficile realizzazione.

I livelli degli anticorpi protettivi, che sono stati determinati in studi di conigli e scimmie, sono stati utilizzati per predire l’efficacia negli esseri umani sulla base di una valutazione della portata della risposta anticorpale raggiunta nello studio sui partecipanti umani. Una probabilità del 70% di sopravvivenza nei modelli animali è stato considerato un ragionevole livello di protezione per gli esseri umani.

Le risposte di sicurezza e degli anticorpi a BioThrax nell’uomo sono state valutate in uno studio multicentrico condotto negli Stati Uniti. A 200 adulti sani sono state somministrate iniezioni sottocutanee in tre dosi a zero, due e quattro settimane. La maggior parte dei partecipanti allo studio ha generato risposte anticorpali che correlavano a una probabilità di sopravvivenza del 70%, osservata nei modelli animali.

Le reazioni avverse osservate sono paragonabili a quelle osservate quando BioThrax è utilizzato per la prevenzione delle malattie pre-esposizione. Il profilo di sicurezza per BioThrax è ben consolidato, con la maggior parte degli eventi avversi localizzati segnalato come la dolore, tenerezza, gonfiore e arrossamento al sito di iniezione, così come movimento limitato del braccio interessato. Le reazioni avverse sistemiche più comuni sono state dolori muscolari, mal di testa e fatica.

 

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