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FDA approva vaccino dell’antrace

25 novembre 2015

La Food and Drug Administration ha annunciato l’approvazione di una nuova indicazione per BioThrax (vaccino dell’antrace adsorbito) per prevenire la malattia in seguito a esposizione, sospetta o confermata, al Bacillus anthracis, il batterio che causa l’infezione da antrace (carbonchio), per le persone di età compresa tra i 18 e i 65 anni di età, in combinazione con il trattamento antibiotico raccomandato. BioThrax era stato inizialmente approvato dalla FDA nel 1970 per la prevenzione dell’infezione nelle persone ad alto rischio di esposizione.

medicine vials and syringe — FDA ha approvato una nuova indicazione per BioThrax, vaccino dell’antrace adsorbito

Il carbonchio, in particolare la forma inalatoria, è spesso fatale se non trattata tempestivamente. L’antrace è considerato uno degli agenti con maggiori probabilità di utilizzo in un attacco biologico, soprattutto perché le sue spore sono molto stabili e facilmente disperdibili. Pur trattandosi di un’eventualità rara, le persone possono contrarre la malattia attraverso esposizioni naturali, come il contatto con animali infetti o prodotti animali contaminati.

BioThrax è il primo vaccino a ricevere l’approvazione in base alla “Animal Rule”, procedura che consente l’uso dei dati di efficacia sugli animali come base per l’approvazione quando gli studi di efficacia sull’uomo non siano etici o di difficile realizzazione.

I livelli degli anticorpi protettivi, che sono stati determinati in studi di conigli e scimmie, sono stati utilizzati per predire l’efficacia negli esseri umani sulla base di una valutazione della portata della risposta anticorpale raggiunta nello studio sui partecipanti umani. Una probabilità del 70% di sopravvivenza nei modelli animali è stato considerato un ragionevole livello di protezione per gli esseri umani.

Le risposte di sicurezza e degli anticorpi a BioThrax nell’uomo sono state valutate in uno studio multicentrico condotto negli Stati Uniti. A 200 adulti sani sono state somministrate iniezioni sottocutanee in tre dosi a zero, due e quattro settimane. La maggior parte dei partecipanti allo studio ha generato risposte anticorpali che correlavano a una probabilità di sopravvivenza del 70%, osservata nei modelli animali.

Le reazioni avverse osservate sono paragonabili a quelle osservate quando BioThrax è utilizzato per la prevenzione delle malattie pre-esposizione. Il profilo di sicurezza per BioThrax è ben consolidato, con la maggior parte degli eventi avversi localizzati segnalato come la dolore, tenerezza, gonfiore e arrossamento al sito di iniezione, così come movimento limitato del braccio interessato. Le reazioni avverse sistemiche più comuni sono state dolori muscolari, mal di testa e fatica.