Bayer HealthCare e Janssen Pharmaceuticals hanno annunciato in un comunicato stampa che le basse percentuali di emorragia maggiore e di recidiva di tromboembolismo venoso rilevate a livello di studio pilota su rivaroxaban sono state confermate dai risultati di due studi relativi all’impiego di rivaroxaban in contesti real life: lo studio non interventistico XALIA in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e il programma CALLISTO in pazienti con trombosi associata a tumore.

Nuovi dati raccolti in contesti real life confermano i benefici di rivaroxaban rispetto alla terapia standard anche in pazienti oncologici
Nuovi dati raccolti in contesti real life confermano i benefici di rivaroxaban rispetto alla terapia standard anche in pazienti oncologici

Bayer e Janssen Pharmaceuticals sono aziende partner nelle attività di sviluppo di rivaroxaban.

Il programma CALLISTO

CALLISTO è un programma di ricerca clinica prospettica multi-trial, costituito da un insieme di nove studi clinici e registri, finalizzato a ottenere nuove evidenze che aiutino i medici a gestire meglio la trombosi associata a malattia neoplastica. Dati raccolti da contesti real life di questo programma di ricerca mostrano basse percentuali di emorragia maggiore con rivaroxaban nel trattamento di pazienti con trombosi associata a tumore.

Lo studio ha seguito in contesto real life una coorte di 200 pazienti con embolia polmonare (EP) o trombosi venosa profonda (TVP) prossimale sintomatica associate a malattia neoplastica avanzata, in terapia anticoagulante con rivaroxaban. In questo studio le percentuali di emorragia maggiore e recidiva di TEV con rivaroxaban sono state relativamente basse rispetto a quelle riportate nei trial clinici randomizzati con eparine a basso peso molecole e antagonisti della vitamina K pubblicati afino al momento dell’analisi dei dati. I risultati dello studio indicano che, nonostante la maggioranza dei pazienti affetti da tumori solidi avesse neoplasia di stadio IV, l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban sono state comparabili alla terapia attualmente raccomandata con eparina a basso peso molecolare, con il vantaggio però di permettere ai pazienti una gestione semplificata della terapia, confermando la validità del percorso clinico seguito al Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Sempre nell’ambito del programma CALLISTO, il  Memorial Sloan Kettering Cancer Center negli Stati Uniti ha condotto un’iniziativa denominata Quality Assurance Initiative o QAI, stabilendo un Percorso Clinico di guida all’impiego di rivaroxaban, in alternativa all’eparina a basso peso molecolare, nella trombosi associata a malattia neoplastica.

Lo studio XALIA

XALIA è uno studio osservazionale, prospettico, non-interventistico, su vasta scala, effettuato con i NAO in contesti real life, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto alla terapia standard (di solito costituita da terapia iniziale con eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux, sovrapposta e seguita da terapia con antagonista della vitamina K), in pazienti con trombosi venosa profonda (TPV) nella normale pratica clinica.

Il tipo di terapia, la dose e la durata sono state a discrezione del medico curante.

Questo studio è stato disegnato da Bayer HealthCare in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e ha coinvolto 5.142 pazienti con TVP in 19 Paesi europei, oltre Canada e Israele. Ciascun paziente è stato seguito per almeno 12 mesi. Per tener conto delle possibili differenze fra i due gruppi (2.505 pazienti trattati con rivaroxaban e i 2.010 pazienti in terapia anticoagulante standard), sono state eseguite analisi statistiche di propensity score. Tutti gli esiti riferiti sono stati valutati in cieco da una Commissione Centrale.

Rivaroxaban, utilizzato in monoterapia orale, ha dimostrato in una vasta popolazione di pazienti basse percentuali di emorragia maggiore, di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) e di mortalità per tutte le cause. Il protocollo ha previsto un’analisi statistica (propensity score analysis) per tener conto delle differenze al basale fra i due gruppi di trattamento. In  questa analisi  sono stati osservati episodi di emorragia maggiore nello 0,8% dei pazienti del gruppo in terapia con rivaroxaban e nel 2,1% dei pazienti del gruppo in terapia standard (propensity score HRaggiustato = : 0,77; IC al 95% 0,40-1,50; p = 0,44; n.s.) e che le percentuali di recidiva di TEV sono state rispettivamente dell’1,4% e del 2,3% (propensity score HRaggiustato = 0,91; IC al 95% 0,54-1,54; p = 0,72; n.s.; n.s.). La mortalità per tutte le cause è stata dello 0,4% nel gruppo in terapia con rivaroxaban e del  3,4% nel gruppo in terapia standard (propensity score HRaggiustato = 0,51; IC al 95% 0,24-1,07; p = 0,07). I risultati di XALIA confermano, inoltre, degenze più brevi per i pazienti trattati con rivaroxaban, rispetto a quelli trattati con terapia standard, indicando un beneficio economico con la gestione più semplice della terapia domiciliare, anziché nosocomiale, senza necessità di iniezioni, né di monitoraggio della coagulazione.

«Nel mondo occidentale il tromboembolismo venoso provoca in media una morte ogni 37 secondi. Per questo motivo, è importante conoscere l’efficacia e la sicurezza delle opzioni terapeutiche disponibili per combattere questo problema che può risultare fatale per i pazienti – ha dichiarato Alexander G. G. Turpie della McMaster University e Hamilton Health Sciences di Hamilton (Canada) e principale sperimentatore dello studio XALIA. – I dati di XALIA confermano in contesti real life il positivo rapporto rischio/beneficio dimostrato da rivaroxaban nello studio di Fase III EINSTEIN DVT nel trattamento della trombosi venosa profonda e testimoniano che i risultati provenienti dallo studio pilota si riscontrano anche nei pazienti che i medici assistono nella loro pratica clinica quotidiana».

«Questi importanti risultati dello studio XALIA si aggiungono al numero crescente di dati prospettici sull’impiego in contesti real life, compresi quelli precedentemente ottenuti negli studi XANTUS e XAMOS, che confermano efficacia e sicurezza di rivaroxaban in un’ampia popolazione di pazienti e per numerose indicazioni» – ha dichiarato Michael Devoy, membro del Comitato Esecutivo e Chief Medical Officer di Bayer HealthCare.

Indicazioni di rivaroxaban

Rivaroxaban è approvato per sette indicazioni:

  • prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare, che presentano uno o più fattori di rischio;
  • trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
  • trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
  • prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
  • prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
  • prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
  • prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di Sindrome Coronarica Acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati e senza precedente ictus o attacco ischemico  transitorio in co-somministrazione con solo acido acetilsalicilico o con acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina (indicazione approvata in Europa).

Sebbene con differenze da un Paese all’altro, rivaroxaban è approvato per tutte le indicazioni in più di 130 Paesi.

Rivaroxaban è un farmaco scoperto da Bayer HealthCare e sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development. Rivaroxaban viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer HealthCare e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals.

L’impiego responsabile di rivaroxaban è una massima priorità per Bayer che, a tal fine, ha preparato una Guida alla Prescrizione per i medici e una Scheda sul farmaco per i pazienti.

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