Boehringer Ingelheim ha annunciato in un comunicato stampa l’avvio dello studio clinico 1199.222 che valuterà sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell’associazione di pirfenidone alla terapia di base con nintedanib in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Lo studio clinico 1199.222 valuta l'associazione nintedanib e pirfenidone rispetto a nintedanib in monosomministrazione per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica
Lo studio clinico 1199.222 valuta l’associazione nintedanib e pirfenidone rispetto a nintedanib in monosomministrazione per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica

«A seguito della pubblicazione, a luglio 2015, dell’aggiornamento delle linee guida internazionali, basate sulle evidenze, per la IPF, vi sono ora raccomandazioni condizionali all’impiego di due opzioni terapeutiche approvate per pazienti con fibrosi polmonare idiopatica: nintedanib e pirfenidone – ha dichiarato Carlo Vancheri del Centro di riferimento regionale per le Malattie Rare del Polmone di Catania, Italia. – Ad oggi, però, le evidenze sulla sicurezza dell’associazione di queste due terapie sono limitate. Questo nuovo studio fornirà informazioni fondamentali sulla sicurezza dell’aggiunta di pirfenidone alla terapia di base con nintedanib che potranno orientare le decisioni terapeutiche future».

Lo studio 1199.222 sulla combinazione nintedanib e pirfenidone

1199.222 (identificativo dello Studio ClinicalTrials.gov: NCT02579603) è uno studio internazionale, interventistico, randomizzato in aperto a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane, di valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di nintedanib in associazione a pirfenidone rispetto a nintedanib da solo, in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

L’arruolamento dei pazienti nello studio 1199.222 è cominciato il 2 novembre 2015 includerà circa 100 pazienti con IPF confermata in 25 centri di studio di Stati Uniti, Canada, Italia, Germania, Francia e Paesi Bassi.

L’endpoint primario è la percentuale di pazienti con eventi avversi gastrointestinali (Classificazione Sistemica Organica – SOC – Patologie gastrointestinali) durante la terapia, dal basale alla settimana 12, in quanto gli eventi avversi più frequenti per entrambi i farmaci sono appunto di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi durante la terapia sono definiti come eventi avversi con comparsa tra la  prima e l’ultima dose (comprese) del trattamento randomizzato.

Come endpoint secondario, durante il trial verrà rilevata la concentrazione di nintedanib e pirfenidone nel circolo ematico per valutare se pirfenidone interagisce con nintedanib e ne influenza la concentrazione presente nel circolo ematico.

I soggetti che soddisfano i criteri per l’inclusione nello studio clinico verranno randomizzati per ricevere nintedanib 150 mg due volte/die o nintedanib 150 mg due volte/die in associazione a pirfenidone (titolato sino alla dose di 801 mg tre volte/die). Il trattamento randomizzato durerà 12 settimane. Durante il periodo di trattamento randomizzato saranno ammesse riduzioni di dosaggio e/o interruzioni temporanee per entrambi i farmaci in caso di eventi avversi.

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