Merck, conosciuta come MSD al di fuori di USA e Canada, ha annunciato in un comunicato stampa che la Food & Drug Amministration (FDA) ha approvato ZEPATIER™ (grazoprevir/elbasvir) da somministrare con o senza ribavirina per il trattamento dei pazienti adulti affetti dal virus dell’epatite C cronica (HCV) con infezione di genotipo 1 o 4.
Il farmaco è stato approvato attraverso procedura di revisione accelerata.
In precedenza, l’FDA aveva già concesso a grazoprevir/elbasvir due designazioni come terapia innovativa per il trattamento dell’HCV GT1 nei pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi e per il trattamento dei pazienti con HCV GT4.
Il titolo di terapia innovativa viene assegnato ai farmaci sperimentali per patologie gravi e mortali, che dimostrino un sostanziale passo avanti rispetto alle terapie preesistenti.
Grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C
Grazoprevir/elbasvir è un trattamento a dose fissa, in un’unica pillola da assumere una volta al giorno, contenente un inibitore della NS5A, elbasvir (50 mg), e un inibitore della proteasi NS3/4, grazoprevir (100 mg).
Negli studi clinici, grazoprevir/elbasvir ha raggiunto tassi di risposta virologica sostenuta tra il 94% e il 97% nei pazienti con infezioni di genotipo 1 e tra il 97% e il 100% nei pazienti con genotipo 4, inclusi i pazienti con cirrosi compensata, con insufficienza renale di qualunque grado e con co-infezione HIV-1/HCV.
La risposta virologica sostenuta si ottiene quando i livelli di HCV RNA risultano al di sotto del limite inferiore di quantificazione della viremia 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) e indica che l’infezione da HCV è stata curata.
Grazoprevir/elbasvir è stato approvato per regimi di trattamento della durata di 12 o 16 settimane, a seconda del genotipo, delle esperienze di terapie pregresse e, per i pazienti con infezione di genotipo 1, della presenza di un accertato polimorfismo della NS5A basale.
Il regime di trattamento in monosomministrazione giornaliera per 12 settimane è raccomandato per la vasta maggioranza dei pazienti per i quali grazoprevir/elbasvir è indicato.
Studi clinici su grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C
Il vasto programma di studi clinici a supporto dell’efficacia di grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C include 6 studi su 1373 pazienti con HCV cronica di genotipo 1 o 4. Gli studi hanno evidenziato il tasso di risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento con grazoprevir/elbasvir (SVR12). Il programma clinico per grazoprevir/elbasvir ha arruolato diversi gruppi di pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, inclusi pazienti naive o con un precedente fallimento nella terapia con interferone alfa (PegIFN) e RBV, e i pazienti con co-morbilità o complicazioni significative come la cirrosi compensata e la co-infezione da HIV-1. Sono stati presi in esame anche i pazienti di genotipo 1 con insufficienza renale grave sottoposti a emodialisi e quelli che hanno fallito precedenti terapie con PegINF e RBV in combinazione con un inibitore della proteasi NS3/4a (boceprevir, simeprevir o telaprevir).
Segue una tabella riassuntiva dei principali studi clinici che hanno contribuito alla dimostrazione dell’efficiacia di grazoprevir/elbasvir. L’endpoint primario in ogni studio è stato la SVR12.
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