Il Comitato Ambiente e Salute pubblica del Parlamento Europeo ha compiuto un nuovo passo verso l’approvazione del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici: la votazione dello scorso 15 giugno ha approvato i rapporti dei due relatori e ha posto le basi dei nuovi standard per la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, in modo particolare per quanto riguarda le procedure di monitoraggio e certificazione e il livello dei requisiti etici per dispositivi diagnostici in vitro quali, ad esempio, quelli usati durante la gravidanza o i test sul DNA.

La votazione segue l’accordo del 25 maggio tra Parlamento Europeo e Consiglio d’Europa sulle due proposte di regolamento, che invece non hanno visto il supporto della Commissione europea. Entrambi i dossier sono stati approvati informalmente con la presidenza olandese del Consiglio e dovrebbero passare al vaglio dell’intera Assemblea parlamentare a inizio 2017.

Il Comitato Ambiente e Salute Pubblica del Parlamento europeo ha approvato i nuovi regolamenti in tema di qualità e sicurezza dei dispositivi e di test diagnostici in vitro ( ©AP Images/European Union/EP)
Il Comitato Ambiente e Salute Pubblica del Parlamento europeo ha approvato i nuovi regolamenti in tema di qualità e sicurezza dei dispositivi e di test diagnostici in vitro ( ©AP Images/European Union/EP)

Le novità per i dispositivi medici

Tra le principali novità vi sono le ispezioni post-marketing ai siti di produzione dei dispositivi, ma anche la richiesta agli enti notificati di utilizzare personale specializzato sulle tecnologie medicali e la disposizione di audit più stringenti anche per questi enti terzi che svolgono un ruolo fondamentale nel processo di valutazione e marcatura CE dei dispositivi. “Lo scandalo dell’anca metallo-su-metallo ha evidenziato la debolezza dell’attuale sistema. Abbiamo così introdotto nuovi e più stringenti requisiti per gli organismi che autorizzano i dispositivi, e insisteremo che soprattutto i dispositivi ad alto rischio – come gli impianti, le protesi articolari o le pompe d’insulina – siano soggetti a valutazioni aggiuntive da parte di esperti prima che possano venire autorizzati”, ha commentato la relatrice Glenis Willmott.

La rispondenza ai requisiti dei dispositivi più a rischio dovrebbe venire verificata in futuro anche da un comitato di esperti, e non più solo dall’organismo notificato. I fabbricanti dovranno, inoltre, fornire l’evidenza clinica che attesta la sicurezza del prodotto, in modo simile a quanto avviene per i farmaci, soprattutto per le classi di dispositivi ad alto rischio. Medici e pazienti potranno identificare e tracciare il device impiantato grazie all’apposita “implant card“. Il sistema UDI (unique device identification) permetterà di abbinare il paziente con il dispositivo ricevuto; la “implant card” permetterà anche al paziente di accedere alle informazioni sul dispositivo attraverso le banche date pubbliche.

Il sistema di sorveglianza post-vendita sarà rafforzato in modo da identificare tempestivamente ogni problema: un provvedimento nato dall’esperienza delle protesi difettose per il seno, ha spiegato Willmott.

Le novità per i diagnostici in vitro

Le novità in materia di dispositivi diagnostici in vitro sono state dettate dalla necessità di porre rimedio ai problemi emersi anche in altri settori, oltre a quello delle protesi difettose per il seno, come ha sottolineato il relatore di questa parte di normativa, Peter Liese: “Ad esempio negli stent impiantati nel cervello o per test per l’HIV non sicuri. Il nuovo regolamento è positivo per i pazienti, mette fine alle procedure fraudolente e opache e rinforza anche i fabbricanti onesti”, ha aggiunto Liese.

Tra le principali novità, l’indicazione che gli Stati membri informino i pazienti sulle possibili conseguenze che possono derivare dai test sul DNA. Un aspetto etico della comunicazione sui metodi diagnostici più innovativi che deve tenere conto, secondo il Parlamento europeo, delle possibili conseguenze che il risultato del test potrebbe avere sulla vita del paziente. In futuro, quindi, le procedure pre-testing di consenso informato e di consulenza potrebbero avere sempre più rilievo. “Gli Stati membri hanno fatto notare che questo è prima di tutto una loro responsabilità e che quindi accetteranno le regole europee solo fino a un certo punto. È importante che gli Stati membri rispettino quest’obbligo. Saremo molto vigili su questa questione”, ha sottolineato Liese.

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