Arriva in Italia edoxaban (Lixiana), il nuovo anticoagulante orale (NAO) in monosomministrazione giornaliera. Il farmaco è destinato alla fascia rimborsabile. Lo ha annunciato Daiichi Sankyo in occasione dell’evento Heart Day.

Arriva in Italia edoxaban
Arriva in Italia edoxaban, il nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera. È indicato per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). Edoxaban non necessita di monitoraggi continui e non dà interazioni con altri farmaci né con gli alimenti. È più efficace di warfarin nei pazienti anziani e più fragili.

Durante l’evento sono stati presentati anche i dati italiani della survey europea sui pazienti affetti da fibrillazione atriale. Sono stati inoltre descritti diversi studi su edoxaban.
Le evidenze scientifiche di due studi che dimostrano l’efficacia e la superiore sicurezza di edoxaban come trattamento per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale e come terapia a lungo termine per la prevenzione della tromboembolia venosa recidivante, sono state presentate rispettivamente da Andrea Di Lenarda, direttore S.C. Centro Cardiovascolare ASS1 di Trieste e presidente ANMCO, e da Walter Ageno, professore associato di Medicina Interna presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Università degli Studi dell’Insubria di Varese.

Edoxaban

Edoxaban è un nuovo anticoagulante orale (NOAC – non-Vitamin K antagonist oral anticoagulant) in monosomministrazione giornaliera. Inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa. Questo fattore della cascata della coagulazione conduce alla formazione di coaguli di sangue.
A giugno 2015, edoxaban ha ricevuto l’autorizzazione dalla Commissione Europea per:

  • prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV),
  • trattamento e prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP).

Ad oggi è disponibile in diverse nazioni europee (Germania, Svizzera, UK) e in Corea del Sud, Stati Uniti e Giappone. Ha già ricevuto l’approvazione in Taiwan e Hong Kong e attende l’autorizzazione regolatoria in molti altri Paesi.

Quella con edoxaban è una terapia anticoagulante più sicura rispetto all’attuale standard terapeutico. La maggiore sicurezza è stata verificata anche nelle popolazioni di pazienti anziani e più fragili con condizioni di comorbilità. Questi gruppi sono stati coinvolti estensivamente e con ottimi risultati dagli studi sul farmaco. Anche nei pazienti affetti da FANV o TEV l’efficacia è comparabile. In essi si è registrata una riduzione statisticamente significativa del rischio emorragico rispetto al warfarin.

L’aderenza e la conseguente efficacia della terapia derivano da:

  • comodità e maneggevolezza offerte dalla monosomministrazione giornaliera,
  • scarse interazioni con farmaci e cibo,
  • flessibilità dei dosaggi.

La cinetica lineare di edoxaban, come quella degli altri NOAC, assicura un rapporto dose/risposta ed effetto anticoagulante prevedibile e quindi può essere somministrato a dosaggio fisso giornaliero, rendendo superflui i continui monitoraggi, necessari invece nella terapia a base di warfarin.
L’assenza di interazioni con cibo e bevande, nonché la possibilità di adeguare il dosaggio in base alle caratteristiche cliniche del paziente, evita poi riduzione dell’efficacia o effetti indesiderati.

Lo studio “Efficacia e sicurezza di edoxaban nei pazienti anziani con fibrillazione atriale”

Gli antagonisti della vitamina K (AVK), tra cui il warfarin, per molti anni sono stati utilizzati per ridurre il rischio di ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. Il loro utilizzo si associa ad un aumento del rischio di sanguinamenti ancora più pronunciato nella popolazione anziana. L’età, infatti, aumenta il rischio emorragico che può causare gravi complicanze e persino la morte. Ciò ha comportato, negli anni, un generale sottoutilizzo degli anticoagulanti in questa tipologia di pazienti. Questo ostacolo può essere superato grazie alla terapia con edoxaban, come dimostrano i risultati dello studio “Efficacia e sicurezza di edoxaban nei pazienti anziani con fibrillazione atriale”, pubblicati recentemente sul Journal of American Heart Association.
Questa analisi prespecificata ha valutato i risultati di efficacia e sicurezza nei pazienti suddivisi in tre fasce di età (<65 anni, tra 65 e 74 anni, >75 anni). Essa deriva dal trial ENGAGE AF-TIMI 48.

Lo studio ENGAGE AF-TIMI 48 su edoxaban vs warfarin, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica

Lo studio ENGAGE AF-TIMI 48 ha valutato l’efficacia e la sicurezza di edoxaban, rispetto al warfarin, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica su 21.105 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare. Con gli 8.474 pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni arruolati, è lo studio su un NAO con il più alto numero di pazienti anziani. Questi pazienti erano soprattutto donne e presentavano in misura maggiore caratteristiche di fragilità, quali basso peso corporeo e ridotta clearance della creatinina (ClCr).

I risultati dello studio sono stati presentati da Andrea Di Lenarda, direttore S.C. Centro Cardiovascolare ASUITS di Trieste e presidente ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri):

«Anche nella popolazione con età superiore ai 75 anni, in cui il rischio emorragico è aumentato, edoxaban conferma un miglior profilo di sicurezza rispetto a warfarin. Questo dato è ancora più evidente se si prendono in considerazione le emorragie intracraniche. Nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, dove l’età è associata ad un aumento del rischio emorragico, edoxaban rappresenta quindi una valida alternativa agli AVK».

Non sono state riportate interazioni tra il trattamento con edoxaban e l’età per gli obiettivi principali di efficacia e sicurezza.

Con 12.124 su 21.105 pazienti (57%), ENGAGE è anche lo studio che ha arruolato il più alto numero di pazienti con scompenso cardiaco. Edoxaban ha confermato il dato di efficacia e di aumentata sicurezza, rispetto al warfarin, indipendentemente dalla presenza o meno di scompenso cardiaco e dalla gravità di questo.

Analisi post hoc dello studio Hokusai-VTE su edoxaban vs warfarin terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa

Nel corso della conferenza sono stati presentati anche i risultati di un’analisi post hoc dello studio Hokusai-VTE, il trial che ha valutato l’efficacia di edoxaban, in monosomministrazione giornaliera, nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa (TEV) in 8.292 pazienti affetti da trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare. In questa analisi, pubblicata su Lancet Haematology, edoxaban si è dimostrato altrettanto efficace e più sicuro rispetto al warfarin nel trattamento a lungo termine.
Sono stati infatti confrontati i risultati della terapia a lungo termine (dai 3 ai 12 mesi) sui 3.633 pazienti trattati con eparina ed edoxoban e sui 3.594 pazienti trattati con eparina e warfarin. Il trattamento ha avuto una durata media di 9 mesi. Dopo i primi 3 mesi, la recidiva di tromboembolia venosa è stata registrata nell’1,1% dei pazienti in terapia con edoxaban e nell’1,2% di quelli trattati con warfarin.

Tra 3 e 6 mesi, il numero dei casi è stato di 0,7% e di 0,5%, rispettivamente.

Tra 6 e 12 mesi, i casi si sono ridotti a 0,2%, tra i pazienti trattati con edoxaban, contro lo 0,8% tra quelli in terapia con warfarin.

L’analisi ha inoltre evidenziato la minore incidenza di emorragie maggiori nei pazienti trattati con edoxaban, che ha registrato una percentuale dello 0,3% rispetto allo 0,7% del gruppo trattato con warfarin (tra 3 e 12 mesi).

«Il rischio di recidive è rilevante nei pazienti con tromboembolia venosa e molti di loro hanno bisogno di continuare ad assumere anticoagulanti anche per più di tre mesi, periodo raccomandato dalle linee guida, – ha spiegato Walter Ageno, professore associato di Medicina Interna presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Università degli Studi dell’Insubria di Varese – e questo studio dimostra che edoxaban fornisce una valida alternativa al warfarin per i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine per la prevenzione  secondaria di tromboembolie venose. Il trattamento prolungato con edoxaban si è dimostrato, infatti, non solo efficace, ma anche più sicuro, perché associato ad una riduzione dei sanguinamenti maggiori rispetto al warfarin».

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