Due nuovi documenti sui biosimilari sono stati annunciati in occasione dell’evento organizzato nei giorni scorsi alla Biblioteca del Senato dall’Italian Biosimilars Group (IBG), il gruppo di Assogenerici che raggruppa le aziende produttrici di farmaci biosimilari.

Secondo concept paper di AIFA e Consensu paper di IBG. I due documenti sui biosimilari fanno il punto sullo stato attuale dei farmaci biosimilari in Italia
Il Secondo concept paper di AIFA e il Consensu paper di IBG fanno il punto sullo stato attuale dei farmaci biosimilari in Italia

Nel corso dell’evento, IBG ha presentato il nuovo consensus paper “Biosimilari, per una nuova alleanza tra clinica e società. Efficacia, sicurezza e corretta informazione”, frutto del confronto di 35 esperti suddivisi in quattro diversi tavoli tematici.

Alla presentazione, a cui hanno preso parte i rappresentanti di tutte le diverse figure interessate all’uso di questa classe di farmaci (clinici e pazienti, farmacologi e farmacisti, farmacoeconomisti ed esponenti delle istituzioni), era presente anche il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), Mario Melazzini, che ha annunciato la pubblicazione del “Secondo concept paper di AIFA sui farmaci biosimilari.

Il documento, che rappresenta la posizione preliminare di AIFA in materia di farmaci biosimilari, è il frutto della revisione del precedente “Position Paper sui Farmaci Biosimilari” del 2013 ed è stato pubblicato sul sito dell’Agenzia per la fase di pubblica consultazione.

Consultazione aperta per il concept paper di AIFA

Con il Secondo concept paper sui farmaci biosimilari, l’Agenzia del farmaco intende raccogliere le opinioni dei diversi attori della filiera nel quadro di una procedura che porterà in futuro alla visione definitiva in materia di biosimilari della agenzia regolatoria italiana.

Tutti gli interessati, dal semplice cittadino agli operatori, dalle aziende farmaceutiche alle associazioni, possono inviare commenti, suggerimenti e opinioni all’indirizzo e-mail dedicato ConsultazioneBiosimilari@aifa.gov.it entro il 15 settembre 2016.

I commenti degli addetti ai lavori

Nel corso dei lavori, il presidente di AIFA, Mario Melazzini, ha sottolineato come i biosimilari costituiscano una risorsa terapeutica importante.

«Non bisogna cadere nell’errore di considerare questi farmaci in un’ottica legata esclusivamente al risparmio e alla sostenibilità. È necessario un cambiamento nell’approccio culturale da parte di tutti, pazienti in primis, ed è opportuna un’opera di informazione e dialogo per permettere a tutti gli attori interessati di poter compiere scelte consapevoli».

Melazzini ha anche sottolineato come i prossimi anni vedranno l’arrivo di diverse nuove molecole biosimilari che potranno avere un rilevante impatto sulla clinica. A questo riguardo, ha sottolineato il presidente, la ricerca indipendente finanziata da AIFA può rappresentare un importante strumento a disposizione della comunità scientifica per effettuare valutazioni anche nel campo dei biosimilari.

Il coordinatore dell’IBG, Manlio Florenzano, ha segnalato come esista ancora una certa diffidenza verso l’uso dei biosimilari, nonostante l’ampia disponibilità di studi clinici registrativi che ne supportano sicurezza ed efficacia.

«L’elemento cardine, a nostro avviso, resta la carenza di informazione sugli aspetti farmacologici e regolatori e la scarsa condivisione delle diverse esperienze di pratica clinica quotidiana, la così detta “real world evidence” », ha sottolineato Florenzano.

Secondo il rappresentante di IBG, l’effettiva portata dei vantaggi legati all’utilizzo dei biosimilari non sarebbe sufficientemente valorizzata, anche per quanto riguarda “l’allargamento significativo dell’accesso alle migliori cure oggi disponibili”.

Il consensus paper di IBG ha fatto emergere punti di condivisione importanti, quali gli elementi di riferimento utili al clinico per operare in regime di appropriatezza terapeutica garantendo la miglior cura e la sicurezza del paziente, le modalità di coinvolgimento del paziente nelle scelte terapeutiche e il ruolo degli enti regolatori nello sgomberare definitivamente il campo dai pregiudizi.

«Proprio grazie a questo confronto sono stati fatti significativi passi avanti, per esempio, sul tema dello switch dal farmaco di riferimento al biosimilare», ha commentato il professor Massimo Morosetti, direttore dell’unità operativa Nefrologia e Dialisi del presidio ospedaliero Giovan Battista Grassi, intervenendo ai lavori.

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