Lo sviluppo di nuovi farmaci cardiovascolari (CDV) starebbe vivendo una fase discendente, con un numero minore di molecole candidate nelle pipeline di ricerca e sviluppo rispetto al passato: un trend che risulta opposto alla crescente importanza delle malattie cardiovascolari, che rappresentano attualmente la principale causa di morte nel mondo. Gli ultimi 20 anni hanno visto un graduale impoverimento del settore dei candidati-farmaci CDV in tutte le fasi di sviluppo, riporta una studio firmato da ricercatori della Harvard Medical School guidati da Aaron Kesselheim e pubblicato su JACC: Basic to Translational Science, che ha analizzato l’andamento delle attività di ricerca nel periodo 1990-2012.

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Un bicchiere mezzo pieno

A guardar meglio, la situazione potrebbe però non essere così negativa, in quanto nel tempo si sono spostati gli obiettivi dello sviluppo e oggi ci sono meno farmaci “me too” rispetto ad alcuni decenni fa, come sottolineato da Douglas L. Mann, editor-in-chief del giornale. “Lo studio rifiuta anche la premessa che i farmaci cardiovascolari siano spesso più rischiosi da sviluppare rispetto a medicinali di altre categorie”, ha aggiunto Mann.

L’indagine ha evidenziato che la metà dei candidati farmaci cardiovascolari arrivati alla fase 3 è indirizzato a colpire un nuovo cammino biologico, o un cammino per il quale non esistessero ancora medicinali approvati da FDA: una dato che testimonia l’interesse crescente delle aziende di uscire dall’ottica di sviluppo di farmaci-replica per puntare maggiormente sull’innovazione e sulla conquista di spazi di mercato ancora liberi. A rinforzo di quest’andamento positivo, l’articolo riporta anche come la percentuale di novel drugs sia risultata anch’essa in crescita dal 27% del 1990-1991 al 57% del 2012. Nel tempo si è osservato anche un aumento il numero di studi clinici sponsorizzati da piccole e medie aziende rispetto a quelli supportati dalle grandi multinazionali farmaceutiche.

L’attenzione dovrebbe spostarsi ancor di più verso la ricerca traslazionale di base, che potrebbe permettere di identificare nuovi target, e sulla capacità di identificare i migliori candidati tra quelli che giungono in fase 2, scrivono gli esperti dell’FDA guidati da Mona Fiuzat nel loro editoriale di accompagnamento dell’articolo. “Poiché il drug development segue la scienza, è necessario un investimento continuo nella biologia di base della malattia cardiovascolare e, poiché l’impatto è su un’ampia popolazione, bisogna prestare attenzione a una migliore efficienza nel sistema di generazione delle evidenze per disporre di un campione di dimensioni adeguate per i trial definitivi a costi minori”, si legge nel commento.

I dati dello studio

L’attenzione dei ricercatori si è focalizzata sui progetti inseriti nelle banche date commerciali delle attività di sviluppo farmaceutico. Nel periodo considerato sono stati 347 i prodotti entrati in fase 1, per lo più appartenenti alle categorie degli anti-ipertensivi, degli agenti per abbassare i livelli di lipidi e degli anticoagulanti. I trial CDV di fase 1 sono stati il 16% del totale (108 su 679) negli anni 1990-1995; una percentuale scesa al 5% nel periodo 2005-2012 (125 su 2.366). Analogamente, i dati mostrano anche una decrescita degli studi di fase 3, passati dal 21% nel 1990 al 7% del 2012.

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