Porre i pazienti “reali” e i medici di base al centro del disegno degli studi clinici di efficacia potrebbe rappresentare una svolta nel futuro dello sviluppo clinico: è quanto suggeriscono i risultati di una sperimentazione pubblicati sul New England Journal of Medicine a firma di Jorgen Vestbo e Ashley Woodcock dell’Università di Manchester.
Una delle critiche più diffuse all’attuale disegno degli studi clinici di efficacia è l’essere basati su gruppi estremamente selezionati di pazienti, troppo spesso lontani dalle condizioni più complesse che i medici incontrano sui pazienti reali.
Pazienti COPD arruolati negli ambulatori dei MMG
I ricercatori inglesi hanno investigato un nuovo approccio alla valutazione della sicurezza ed efficacia dei farmaci che pone al centro dell’intera procedura l’esperienza clinica del paziente. Il trial (denominato “Salford Lung Study”) è stato finanziato da GlaxoSmithKline ed è stato condotto sul prodotto di combinazione fluticasone-vilanterolo per il trattamento della chronic obstructive pulmonary disease (COPD). “I nostri risultati sfidano il trasferimento automatico degli esiti degli studi di efficacia nelle linee guida cliniche o nella pratica clinica quotidiana”, ha commentato Vestbo.
Stop al disegno tipico dei trial randomizzati svolti in strutture specializzate: i pazienti (in totale 2799) sono stati arruolati tra le persone afferenti a 75 ambulatori dei medici di medicina generale del distretto di Salford. Anche gli stessi medici di base hanno avuto un ruolo di primo piano nello studio, essendo stati responsabilizzati verso la selezione dei pazienti CODP e nel riportare le abituali procedure della pratica quotidiana all’interno dello studio.
I pazienti sono stati suddivisi in modo randomizzato al trattamento con la combinazione fluticasone furoato 100 µg/vilanterolo 25 µg o gli è stato richiesto di mantenere l’abituale regime di trattamento assegnato loro dal medico di medicina generale. Dopo un anno di trattamento, il gruppo che ha ricevuto la combinazione dei due farmaci ha mostrato una frequenza di episodi severi o moderati della malattia minore dell’8,4% rispetto all’altro gruppo, senza osservare un rischio significativamente maggiore di effetti collaterali
“il coinvolgimento dei medici di medicina generale nello studio ha permesso al team di creare un ambiente non supervisionato per i pazienti, e di far sì che importanti fattori della normale pratica clinica, come l’aderenza, la frequenza del dosaggio e la persistenza di una corretta tecnica d’inalazione, influenzassero in modo corretto gli esiti dello studio”, ha sottolineato il suo coordinatore.
