Edoxaban, efficace e sicuro a dosaggio ridotto per i pazienti fragili con tromboembolismo venoso acuto, previene le recidive

Edoxaban efficace e sicuro anche a dosaggio ridotto per pazienti fragili: stessa efficacia del dosaggio pieno e meno sanguinamenti rispetto a warfarin
Edoxaban efficace e sicuro anche a dosaggio ridotto per pazienti fragili: il dosaggio 30 mg dimostra la stessa efficacia del dosaggio pieno di 60 mg e meno sanguinamenti rispetto a warfarin

Edoxaban, il nuovo anticoagulante orale di Daiichi Sankyo, è efficace e più sicuro del warfarin anche a dosaggio ridotto, per la prevenzione delle recidive di tromboemolismo venoso (TEV) nei pazienti più fragili. Lo dimostra la nuova analisi dello studio HOKUSAI-VTE pubblicata sulla rivista Thrombosis and Haemostasis.

Il dosaggio di 30 mg di edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione giornaliera nella prevenzione di recidive di TEV in quei pazienti che necessitano di una dose ridotta a causa delle loro condizioni cliniche, è altrettanto efficace e ben tollerato  della dose standard da 60 mg, e più sicuro del warfarin nella prevenzione delle emorragie. Ciò è quanto emerge da una nuova analisi del trial Daiichi Sankyo Hokusai-VTE, appena pubblicata sulla rivista Thrombosis and Haemostasis.

Lo studio Hokusai-VTE

Lo studio globale di fase III Hokusai-VTE è un ampio trial comparativo su un NAO in pazienti affetti da TEV.

Lo studio, randomizzato in doppio cieco ha valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera verso warfarin in 8.292 pazienti che presentavano trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica acuta, embolia polmonare o entrambe.

Hokusai-VTE è stato disegnato per riflettere la pratica clinica con una durata di trattamento flessibile da 3 a 12 mesi, in un ampio spettro di pazienti con TEV, prevedendo l’uso iniziale di anticoagulanti parenterali (eparina) per almeno 5 giorni, secondo lo standard di cura globale.

In questo trial, i pazienti con clearance della creatinina di 30–50 ml/minuto, peso corporeo ≤ 60 kg o che assumevano alcuni inibitori della glicoproteina P, hanno ricevuto una dose ridotta di 30 mg di edoxaban in monosomministrazione giornaliera. Dei pazienti che ricevevano il regime di trattamento standard, 3.385 sono stati trattati con 60 mg di edoxaban e 3.403 con warfarin, a dose adattata per mantenere l’INR (international normalised ratio) tra 2,0 e 3,0.  Dei pazienti eligibili per la riduzione del dosaggio, 733 sono stati randomizzati per ricevere 30 mg di edoxaban dose e 719 per una dose corrispondente di warfarin.

Edoxaban, rispetto al warfarin, ha dimostrato la non inferiorità per l’endpoint primario di efficacia di recidive di TEV sintomatiche, e la sua superiorità nell’endpoint primario di sicurezza per i sanguinamenti clinicamente rilevanti.

La nuova analisi ha evidenziato come la dose di edoxaban di 30 mg era correlata a livelli ematici lievemente più bassi di edoxaban, mostrando tuttavia la stessa efficacia nel prevenire le recidive di TEV rispetto ai soggetti trattati con la dose piena di 60 mg (Hazard Ratio [HR]=0,96; 95 % Confidence Interval [CI]: 0,61–1,52).

I pazienti che hanno assunto il dosaggio ridotto hanno inoltre fatto registrare un minor numero di sanguinamenti clinicamente rilevanti, evento avverso chiave, rispetto ai pazienti che avevano ricevuto warfarin (7,9% vs 12,8% HR=0,62; 95 % CI: 0,44–0,86; p < 0,01 per superiorità).

«Lo studio Hokusai-VTE ha evidenziato maggiore incidenza di sanguinamenti in quei pazienti trattati con warfarin che presentavano criteri per ridurre il dosaggio rispetto a coloro che non li avevano, dimostrando che c’è una categoria di pazienti fragili che potrebbe beneficiare di una terapia alternativa più sicura proprio con edoxaban» – ha spiegato Peter Verhamme, professore associato all’Università belga di Leuven, e autore principale dell’analisi.

Il tromboembolismo venoso

Con il termine tromboembolismo venoso (o tromboembolia venosa) si indicano due patologie correlate, la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP).

La TVP è causata da un coagulo di sangue che si forma in una vena profonda, di solito all’interno degli arti inferiori, delle pelvi o delle cosce.

L’EP sopraggiunge quando una parte di questo coagulo si distacca e viaggia dalla vena profonda fino alle arterie polmonari, determinando una condizione potenzialmente fatale.

Questa patologia rappresenta un grave problema di salute in Europa, che conta 1 milione e mezzo di eventi tromboembolici ogni anno. La sua incidenza cresce con l’invecchiamento della popolazione.

La terapia anticoagulante, come quella con edoxaban, aiuta a prevenire la formazione di coaguli e quindi il sopraggiungere di eventi tromboembolici.

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