Afatinib in associazione a pembrolizumab per il carcinoma polmonare a cellule squamose sarà valutato in uno studio di fase II.

Nel nuovo studio verranno valutate efficacia e sicurezza di afatinib in associazione all’inibitore PD-1 pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose (SqCC) localmente avanzato o metastatico.

Afatinib in associazione a pembrolizumab per il carcinoma polmonare a cellule squamose localmente avanzato o metastatico sarà valutato in un nuovo studio clinico
Afatinib in associazione a pembrolizumab per il carcinoma polmonare a cellule squamose localmente avanzato o metastatico sarà valutato in un nuovo studio clinico

Boehringer Ingelheim ha annunciato l’avvio di uno studio di Fase II su afatinib in associazione a pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose (SqCC) localmente avanzato o metastatico.

Benjamin Levy, MD, Clinical Director, Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins Medicine, Sibley Memorial Hospital di Washington DC, USA ha dichiarato:

«Data la complessità dei tumori e la loro capacità di sfuggire alla distruzione da parte del sistema immunitario, c’è un disperato bisogno di approcci con terapie d’associazione basate su fondamenti clinici e scientifici. L’associazione dei due farmaci afatinib e pembrolizumab, che hanno dimostrato individualmente efficacia significativa con benefici di sopravvivenza in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose di stadio avanzato, è una strategia interessante che va ulteriormente indagata. Le potenziali sinergie fra questi due farmaci offrono speranza di progresso terapeutico e di ulteriori opzioni terapeutiche per questa popolazione di pazienti».

Lo studio su Afatinib in associazione a pembrolizumab per il carcinoma polmonare a cellule squamose

Lo studio di Fase II comprenderà circa 60 pazienti con malattia in progressione o in recidiva durante o dopo la chemioterapia a base di platino e non trattati in precedenza con:

  • terapia anti-PD-1,
  • anticorpo PD-L1/L2,
  • altro inibitore del checkpoint immunologico,
  • altra terapia anti-EGFR.

Lo studio punta a:

  • misurare la riduzione delle dimensioni del tumore (endpoint primario; percentuale di risposta obiettiva),
  • confermare il dosaggio di afatinib in associazione a dose standard di pembrolizumab,
  • valutare la tollerabilità della nuova terapia d’associazione.

Inoltre, valuterà l’attività antitumorale in termini di:

  • controllo della malattia,
  • durata della risposta,
  • sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS),
  • sopravvivenza complessiva (OS).

La terapia d’associazione di afatinib e pembrolizumab, oggetto di studio, non è ancora una terapia approvata per le indicazioni per le quali viene studiata.

Lo studio verrà condotto in collaborazione con una controllata di Merck (MSD).

Victoria Zazulina, Medical Head, Solid Tumour Oncology, Boehringer Ingelheim ha dichiarato:

«Siamo entusiasti di collaborare con MSD e di avviare questo studio che ci consentirà di acquisire ulteriori conoscenze sulle possibilità di trattamento del carcinoma a cellule squamose polmonare. Nel mondo, i pazienti colpiti da questo tipo di tumore già ottengono benefici da terapie anti-PD-1 e da afatinib, l’unico inibitore di tirosin-chinasi (TKI) orale impiegato per questa indicazione. È interessante unire i due approcci per cercare di migliorare gli esiti per i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose e mettere a disposizione dei medici nuove opzioni terapeutiche con cui affrontare le malattie».

Afatinib

Afatinib è un farmaco inibitore di tirosin-chinasi (TKI) EGFR.

Afatinib per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione

È approvato nella UE, negli USA e in altri mercati come terapia per pazienti con SqCC polmonare avanzato in progressione

  • durante o dopo trattamento con chemioterapia a base di platino (indicazione UE)
  • dopo trattamento con chemioterapia a base di platino (indicazione USA).

L’approvazione di afatinib per questa indicazione è stata basata sui risultati ottenuti nello studio LUX-Lung 8. In questo studio, afatinib ha dimostrato, rispetto a erlotinib in pazienti con SqCC polmonare, un miglioramento significativo della

  • sopravvivenza complessiva (OS)
  • sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS).

Afatinib per il carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+

Afatinib è, inoltre, approvato in più di 70 paesi come terapia di prima linea del NSCLC positivo per mutazioni EGFR.

L’approvazione di afatinib per questa indicazione è basata sui risultati ottenuti per l’endpoint primario di PFS nello studio LUX-Lung 3. In questo studio, afatinib ha ritardato in maniera significativa la crescita del tumore rispetto a chemioterapia standard.

Inoltre, afatinib è la prima terapia ad aver dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva in pazienti con NSCLC positivo per specifiche mutazioni EGFR rispetto alla chemioterapia. Ha dimostrato un beneficio significativo di OS, in maniera indipendente, negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 in pazienti con la mutazione EGFR più comune (del19), rispetto alla chemioterapia.

Nello studio LUX-Lung 7 nei pazienti trattati con afatinib è stata osservata una riduzione del rischio di mortalità rispetto ai pazienti trattati con gefitinib nella terapia di prima linea del NSCLC avanzato positivo per mutazioni EGFR, senza raggiungere la significatività statistica.

LUX-Lung è il programma più vasto di trial clinici che sia stato mai condotto su un inibitore di tirosin-chinasi (TKI) EGFR, con oltre 3.760 pazienti arruolati in otto studi condotti in tutto il mondo.

Afatinib è in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie di altri paesi del mondo.

Pembrolizumab

Pembrolizumab è un farmaco inibitore PD-1.

È approvato negli USA, nella UE, in Giappone e in altri paesi per il trattamento di pazienti non trattati in precedenza, affetti da NSCLC metastatico che esprime alti livelli di PD-L1 (tumour proportion score (TPS) >50), stabiliti con test approvato dall’FDA, senza mutazioni EGFR o ALK.

Pembrolizumab è altresì indicato per pazienti pre-trattati con NSCLC metastatico che esprime PD-L1 (TPS ≥ 1%), stabilito con test approvati dall’FDA, in progressione durante o dopo la chemioterapia contenente platino.

Il carcinoma a cellule squamose (SqCC) polmonare

Il carcinoma a cellule squamose (SqCC) polmonare è il secondo maggior sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Circa il 20-30% dei casi di NSCLC sono SqCC.

Per i pazienti affetti da SqCC polmonare avanzato, tipicamente la prognosi è infausta. La sopravvivenza complessiva mediana dalla diagnosi è di circa un anno.

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