L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha denunciato la presenza sempre più alta di medicinali falsi, contraffatti e di bassa qualità (SSFFC – Substandard, spurious, falsely labelled, falsified and counterfeit drugs), non più esclusivi dei mercati più arretrati e in via di sviluppo, poiché oggigiorno macchinari e ingredienti sono reperibili ovunque. La diffusione di internet ha inoltre aperto il mercato globale ai prodotti SSFFC.

Parallelamente, il tampering, o manomissione, è diventato un fenomeno preoccupante, con due declinazioni principali: pilfering e malicious tampering.

Nel pilfering (da pill, pillola) qualcuno, non autorizzato, sottrae delle pillole da una confezione: secondo la US Drug Enforcement Administration, tra il 2010 e il 2013 il pilfering ha causato, negli Stati Uniti, i maggiori furti in farmacia perpetrati dai lavoratori del settore.

Nel malicious tampering qualche malintenzionato altera il contenuto di un farmaco, al fine di danneggiare il consumatore.

Igb Tamper Evident folding box

Le soluzioni tecniche disponibili e le leggi sull’anticontraffazione

Le soluzioni tamper evident più diffuse sono di tre tipi:

  • sigillatura tramite punti di colla;
  • sigillatura tramite etichette adesive;
  • soluzione cartotecnica, con sigillo integrato nella struttura dell’astuccio.

Per salvaguardare la salute dei consumatori, le istituzioni hanno introdotto norme più stringenti in tema di confezioni dei farmaci che, in molti casi, comprendono anche soluzioni tamper evident finalizzate a rendere evidente, anche agli occhi inesperti del consumatore, se la confezione è stata aperta.

Alcune differenze normative, anche rilevanti, nelle diverse aree geografiche determinano l’adottabilità, o meno, delle differenti soluzioni.

In Europa, la direttiva 2011/62/EU, che diventerà effettiva dal 9 febbraio 2019 (pur con differenze nei singoli stati), richiede, per la maggior parte dei farmaci, una confezione con “caratteristiche di sicurezza che consentano ai distributori all’ingrosso e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di: verificare l’autenticità del medicinale e identificare le singole confezioni, nonché un dispositivo che consenta di verificare se l’imballaggio esterno sia stato manomesso”. Da ciò consegue che una soluzione che permetta di aprire la confezione e richiuderla senza lasciare segni di effrazione, non è ammissibile.

Altri enti di rilevanza internazionale, come la Food and Drugs Administration americana e il TGA (il corrispettivo australiano), richiedono dispositivi che rispondano a simili requisiti e dichiarano che alcune soluzioni, come la colla, non sono adatte perché facilmente manomissibili e richiudibili.

L’uso di etichette viene precisamente normato dall’FDA, secondo la quale le semplici etichette non sono in grado di soddisfare le esigenze TRP (tamper resistant packaging) pur riconoscendo che le innovazioni tecnologiche possono produrre adesivi che non consentono la rimozione e riapplicazione delle etichette. Inoltre, richiede che le etichette abbiano una caratteristica che renda immediatamente evidente se sono state rimosse e riapplicate e che impieghino elementi di identificazione (come ologrammi e numeri seriali) così che non possano essere facilmente duplicate. Le etichette in grado di rispondere a tali requisiti devono essere di qualità elevata e dunque costose.

I rischi per le aziende farmaceutiche

Gli incidenti causati da malicious tampering e da merce contraffatta possono danneggiare la reputazione delle aziende farmaceutiche. Difendere l’integrità e l’autenticità dei propri prodotti e adeguarsi ai requisiti di legge può essere oneroso, se questo richiede cambiamenti significativi a materiali, macchinari e processi di confezionamento.

Aggiungere materiale al proprio imballaggio (come colle ed etichette) causa spese più elevate e maggiore complessità.

Introdurre nuovi macchinari (come incollatrici ed etichettatrici) può richiedere investimenti consistenti; inoltre, molti reparti di confezionamento vennero disegnati per ospitare le linee spesso in un continuum con quelle che producono i farmaci e con quelle che provvedono all’imballaggio in cartoni. Quindi spesso riprogettare linee e reparti può essere impossibile o molto costoso, richiedendo di abbattere muri e ampliare camere bianche.

Gestire più articoli (colle ed etichette oltre al tradizionale astuccio) aggiunge complessità e può rallentare la produzione, anche per il rifornimento dei materiali consumabili.

Alcune soluzioni sono adatte ad alcuni mercati ma non accettate dalle leggi vigenti in altri, con ulteriori complicazioni. Infine, non tutte le soluzioni garantiscono lo stesso livello di sicurezza e alcune non sono parimenti confezionabili a mano e a macchina.

Gli astucci con sigillo integrato

La soluzione Igb Tamper Evident folding box prevede un sigillo integrato nella struttura dell’astuccio e non richiede l’applicazione o l’aggiunta di altro materiale. Quando il prodotto viene confezionato, la chiusura si innesca e, alla prima apertura, il sigillo salta e una parte molto evidente dell’astuccio cambia forma e colore, rendendo evidente l’avvenuta apertura.

Questa soluzione garantisce l’autenticità senza il bisogno di applicare nessun altro particolare; è già stata adottata da importanti aziende del settore farmaceutico e garantisce una perfetta macchinabilità. Il processo di confezionamento rimane invariato e non sono necessarie né colle, né etichette.

Alla linea non bisogna aggiungere nessun macchinario: il folding box può essere chiuso da linee di confezionamento tradizionali; non sono quindi richiesti investimenti in impianti, né spazio aggiuntivo per alloggiarli. Funzionando come un astuccio tradizionale, permette le consuete velocità di confezionamento, anche molto alte, dell’ordine di 370 pezzi al minuto.

Anche la velocità media e la continuità di funzionamento sono garantite perché non bisogna rifornire materiali aggiuntivi come colle ed etichette.

Poiché l’astuccio si chiude come una confezione normale, può essere facilmente confezionato a mano, garantendo flessibilità e libertà di scelta a questo riguardo.

Un packaging innovativo crea possibilità interessanti anche per il marketing: per esempio, sul sigillo che si stacca al momento dell’apertura si può collocare il logo dell’azienda farmaceutica che, quando è visibile, come uno scudo di protezione garantisce l’originalità del contenuto.

Responsabilità sociale

A differenza di altre soluzioni tamper evident che alla prima apertura danneggiano sensibilmente la confezione, questa soluzione cartotecnica è richiudibile e impedisce che il prodotto e il foglietto illustrativo scivolino fuori.

L’Unione Italiana Ciechi ha valutato la forma del sigillo e ha confermato che la sua presenza può essere verificata anche solo con il tatto, dando ai non vedenti autonomia nel percepire la sigillatura.

Infine, la confezione environment friendly, interamente fatta di cartoncino e senza componenti aggiunti di materiale diverso, facilita lo smaltimento e il riciclo.

 

Nel 1968 Dino Bressan fonda “Grafica Viggiù” che negli anni ’80 cambia ragione sociale, trasformandosi in Igb, Industrie Grafiche Bressan che a partire dagli anni ’90 si focalizza nel settore del confezionamento dei farmaci e dei cosmetici. Lo stabilimento, che si estende in un’area di oltre 15mila m2, ha sede a Viggiù, in provincia di Varese, dove sono impiegati circa 40 addetti. IGB ha qualificato i propri processi attraverso una serie di certificazioni: ISO 9001, ISO 14.000, Ohsas 18.000, FSC. Il 2015 è stato l’anno della qualità totale certificata al 100% con macchinari validati dotati, di telecamere per l’ispezione dei prodotti. Fiore all’occhiello dell’organizzazione è il dipartimento di Ricerca & Sviluppo che in questi anni ha prodotto brevetti apprezzati in tutto il mondo; tra questi il tamper evident folding box e il child proof folding box.

 

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