Medico e paziente dovrebbero avere un ruolo centrale nel decidere quale farmaco biologico scegliere per il trattamento di una certa patologia, tra le varie opzioni possibili che includono sia il prodotto originator che i vari biosimilari che si sono affiancati ad esso dopo la scadenza del brevetto. L’argomento è al centro del position paper “Considerations for physicians on switching decisions regarding biosimilars”, sottoscritto congiuntamente da European Biopharmaceutical Enterprises (EBE), dalla Federazione europea delle industria farmaceutiche (EFPIA) e da IFPMA, l’associazione che raggruppa a livello globale i produttori farmaceutici.
Il position paper evidenzia come, seppur il vaglio regolatorio dei singoli prodotti biosimilari ne assicuri la sicurezza, l’efficacia e l’elevata qualità, non esistano al momento requisiti regolatori secondo cui i diversi biosimilari approvati rispetto allo stesso prodotto di riferimento debbano essere comparati anche tra di loro. Gli unici dati che le aziende devono presentare alle autorità regolatorie in fase di deposito del dossier autorizzativo sono, appunto, quelli relativi al confronto con l’originator. Una mancanza che secondo le tre associazioni potrebbe privare il medico e il paziente coinvolti di dati importanti a supporto della decisione di switching.
Il passaggio dal farmaco biologico di riferimento a quello biosimilare è spesso sostenuto dalle autorità sanitarie a causa dei risparmi che si possono generare a livello di spesa farmaceutica. Si tratta di molecole altamente complesse che trovano spesso indicazione per il trattamento di patologie croniche, in cui la decisione di un’eventuale modifica dello schema terapeutico dovrebbe essere sempre specifica riguardo sia al paziente che alla malattia e al prodotto prescelto. “Per il medico è vitale bilanciare il livello dell’evidenza rispetto al livello di rischio o incertezze di ogni caso particolare. Un approccio ‘una taglia va bene per tutti’ non è appropriato”, indicano le tre associazioni nel loro documento.
Il position paper solleva l’attenzione sugli effetti che lo switching potrebbe avere sui pazienti stabilizzati, in quanto ogni prodotto biologico presenta caratteristiche uniche che lo distinguono dagli altri. Secondo le tre associazioni, il medico curante dovrebbe sempre poter mantenere l’opzione di decidere quale farmaco dispensare al paziente. “Le decisioni di trattamento devono essere prese innanzitutto sulla base del giudizio clinico e solo dopo sul valore complessivo della proposta offerta dai singoli farmaci”, si legge nel documento. Il passaggio da un prodotto all’altro dovrebbe inoltre essere sempre accompagnato da un adeguato monitoraggio clinico, e il paziente dovrebbe sempre ricevere tutte le informazioni necessarie nel corso dell’intero processo di cura.
Le tre associazioni riconoscono il valore che i biosimilari possono rivestire all’interno dell’attuale società e rimarcano nella loro presa di posizione come l’industria del farmaco sia consapevole della sua responsabilità nel supportare gli sforzi che permettano di infondere una maggior confidenza nei medici e nei pazienti circa il ricorso ai biosimilari, tra cui un uso clinico appropriato e il supporto alla decisione informata.
