I risultati di nuovi studi confermano il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione elbasvir/grazoprevir per l’epatite C cronica.
I nuovi risultati sono stati presentati in occasione del 52° congresso della European Association for the Study of the Liver (Amsterdam 19-23 aprile 2017).
Il corpus di studi clinici presentato al congresso comprende le prime evidenze real life che confermano e, in alcuni casi, migliorano, i dati ottenuti negli studi registrativi. Si evidenziano alti tassi di risposta virologica sostenuta in tutte le categorie di pazienti con infezione da HCV, inclusi quelli fragili, con co-infezioni o comorbidità anche gravi.
Elbasvir/grazoprevir per l’epatite C cronica sostenuta dal virus di genotipo 1 o 4 è disponibile anche in Italia. Ha ottenuto l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel febbraio 2017, con decreto pubblicato in Gazzetta Ufficiale. È indicata per l’utilizzo con o senza ribavirina.
La combinazione elbasvir/grazoprevir
Elbasvir/grazoprevir è la combinazione di due antivirali diretti (DAAs):
- elbasvir, inibitore della proteasi del virus HCV
- grazoprevir, inibitore della proteasi NS3/4A.
NS5A e NS3/4A sono entrambe necessarie per la replicazione virale.
Il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità del farmaco è stato dimostrato in un ampio corpus di studi clinici (oltre 2000 pazienti arruolati), nel quale il tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) è sempre risultato superiore al 92%, raggiungendo anche il 100%.
I dati presentati al 52° congresso EASL su elbasvir/grazoprevir per l’epatite C cronica
I dati presentati comprendono:
- studio sull’efficacia della combinazione elbasvir/grazoprevir in 506 pazienti con diversi livelli di carica virale. I tassi di SVR12, in questo studio, raggiungono il 100% nei pazienti con viremia fino a 800.000 copie, e sono compresi tra il 92% e il 94,4% nei pazienti con viremia superiore alle 800.000 copie.
- studio sui pazienti con malattia renale avanzata o terminale, o in attesa di trapianto di rene: in questi pazienti la SVR12 viene raggiunta nel 94% dei casi.
I risultati real life, ossia i dati raccolti durante la pratica clinica, in diverse popolazioni di pazienti, anche con comorbidità, come malattia renale cronica, co-infezione HIV-HCV, diabete e malattie ematologiche comprendono:
- uno studio americano retrospettivo su 548 pazienti che hanno terminato il ciclo di trattamento entro il 1 agosto 2016, evidenzia un tasso di SVR superiore al 92%.
- alcuni studi, ancora in fase di completamento, nei quali si sono evidenziati tassi di SVR12 anche superiori a quelli presentati negli studi registrativi.
Ulteriori studi presentati al 52° congresso EASL
«Un fattore fondamentale da considerare nell’approccio alla patologia è che i pazienti con infezione da HCV non sono tutti uguali: alcune categorie di pazienti definiti fragili, come quelli con co-infezioni o comorbilità, sono più difficili da trattare – spiega Gloria Taliani, ordinario di Malattie infettive presso l’Università La Sapienza di Roma. – La disponibilità di strumenti efficaci, potenti e sicuri, quali sono le combinazioni terapeutiche attualmente disponibili, ha contribuito a rafforzare la percezione che la malattia sia curabile pressoché in ogni paziente, indipendentemente dalla gravità e complessità del quadro clinico».
«Le percentuali di risposta virologica sono molto elevate e l’esperienza di real life conferma, e talvolta addirittura migliora, i risultati ottenuti negli studi registrativi. Dunque siamo in presenza di un panorama terapeutico molto favorevole per i pazienti. Tuttavia, nelle pieghe di questi risultati più che soddisfacenti, si annidano ancora alcuni bisogni non pienamente soddisfatti che speriamo possano avere presto una risposta adeguata» – conclude Gloria Taliani.
In questa direzione si sta muovendo la ricerca MSD, che punta a un regime semplificato a tre farmaci con una sola pillola al giorno, senza ribavirina, ridotta tossicità e minore durata di trattamento. I risultati degli studi di fase III sulla terapia MK-3682/grazoprevir/ruzasvir sono stati presentati in anteprima al congresso EASL.
«Le nuove triplici combinazioni sono un ulteriore passo avanti nel trattamento dell’HCV – dichiara Antonio Craxì, professore ordinario di gastroenterologia presso l’Università degli Studi di Palermo. – Gli studi disponibili sono promettenti, anche per quanto riguarda il superamento del problema delle resistenze che possono svilupparsi nei pazienti experienced e che, anche in Italia, hanno già generato un pool consistente di pazienti da ritrattare».
Articoli correlati
Epatite C. Definizione, sintomatologia e complicanze
Elbasvir/grazoprevir per l’epatite C dispnibile in Italia
Combinazione grazoprevir/elbasvir per epatite C
Epatite C. Procedura accelerata per grazoprevir/elbasvir
Grazoprevir/elbasvir conferma efficacia e sicurezza per l’epatite C
Grazoprevir/elbasvir approvata in Europa per l’epatite C
Elbasvir/grazoprevir per l’epatite C efficace anche nei pazienti difficili
Grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C approvato negli USA
Viekirax+Exviera per epatite cronica C in pazienti con insufficienza renale
Viekirax+Exviera per epatite cronica C con genotipo1
Sovaldi (sofosbuvir) rimborsabile per pazienti con epatite C
Parere favorevole alla combinazione ledipasvir/sofosbuvir per epatite C
Accesso rapido e gratuito ai nuovi farmaci anti-epatite C
Combinazione ledipasvir/sofosbuvir per epatite C
Combinazione sofosbuvir/GS-5816 più GS-9857 per epatite cronica C
Simeprevir, Janssen punta sull’Italia
Simeprevir in combinazione con sofosbuvir per epatite C
Aggiornato Algoritmo per la scelta della terapia per l’epatite C cronica
