La Farmacopea Europea e l’FDA prevedono che sia predisposta e garantita una protezione adeguata durante tutto il ciclo di vita della chiusura farmaceutica sino al suo utilizzo con il contenitore del farmaco (FDA 21 CFR 211.94).

Prima di utilizzare una chiusura su una fiala, flaconcino o bottiglia bisogna che questa garantisca di non essere reattiva, additiva o assorbente rispetto al suo contenuto e che quindi il suo contatto con il farmaco non ne alteri la sicurezza, la qualità o la purezza al di fuori dei requisiti ufficiali prestabiliti. I sistemi di chiusura dei contenitori devono quindi fornire una protezione adeguata nei confronti di fattori esterni prevedibili durante il loro ciclo di vita, partendo dal magazzino sino al momento della chiusura del farmaco nei sistemi di riempimento.

Ogni manipolazione, trattamento, confezionamento, trasporto fino alla linea di riempimento può essere causa di contaminazione o deterioramento della chiusura. La riduzione o l’eliminazione del numero delle manipolazioni durante i vari passaggi di processo quali il lavaggio, la siliconatura, la sterilizzazione, l’asciugatura (essiccamento) e il riempimento diminuisce in modo efficace tutti questi rischi e risponde in modo efficiente ai requisiti imposti dalle buone norme di fabbricazione del farmaco, sia in termini di garanzia delle caratteristiche fisiche richieste che di facilità di validazione del processo.

Grazie a diversi anni di esperienza, Steelco ha sviluppato un nuovo sistema per il trattamento (lavaggio, siliconatura, sterilizzazione) e conseguente trasferimento dei tappi in gomma e/o delle ghiere in alluminio direttamente all’interno dei vibratori di asservimento alle stazioni di tappatura/ghieratura. Nessun contatto con l’ambiente esterno e nessuna eventuale manipolazione umana sono le caratteristiche che contraddistinguono il nuovo sistema Steelco.

Tale soluzione “integrata” permette di eliminare inutili passaggi nonché gli eventuali spazi di stoccaggio presenti.

 

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