Il momento della decisione circa la nuova sede dell’Agenzia europea dei medicinali si avvicina sempre più (la decisione è attesa per la fine di ottobre) e intanto EMA ha avviato le attività propedeutiche al trasloco da Londra annunciando sul suo sito il completamento del Business continuity plan. Il piano descrive le modalità di gestione delle varie attività durante lo spostamento fisico della sede e del personale, e assegna alle stesse tre livelli diversi di priorità nell’ottica di mantenere attive ed efficienti tutte le funzioni critiche dell’Agenzia. “Prepararsi per il trasloco, gestire i cambiamenti necessari e affrontare le sfide, come la possibile perdita di staff addestrato e con esperienza, in modo produttivo ed efficiente richiede notevoli risorse interne. Con il Business continuity plan puntiamo ad assicurare che non si interrompa la valutazione dei medicinali e che i pazienti in Europa continuino ad avere accesso a farmaci di elevata qualità, sicuri ed efficaci“, ha dichiarato il capo della Task Force di EMA che dovrà gestore la transizione, e direttore vicario dell’Agenzia, Noel Wathion.
In attesa della nuova sede
Il Consiglio d’Europa ha pubblicato lo scorso 1° agosto sul suo sito la lista delle diciannove città che si sono candidate ad ospitare la sede di EMA, tra cui Milano. Qualunque sia la prescelta, il trasloco avverrà per gradi e proprio in quest’ottica il Business continuity plan intende supportare la Task Force appositamente creata per gestirlo nelle decisioni sulla riallocazione delle risorse.
Il piano identifica tre diversi livelli di criticità per le attività di EMA, organizzati “a cipolla” attorno al nucleo centrale delle attività di categoria 1, quelle più critiche in quanto direttamente legate alla valutazione dei medicinali e al monitoraggio della loro sicurezza. Il Business continuity plan prende anche in considerazione vari scenari di perdita di personale conseguente alla relocation degli uffici, e ipotizza l’impatto che si avrebbe sull’efficienza delle attività di categoria 1 e 2, fino allo scenario peggiore che vede l’impossibilità di mantenere la normale operatività dell’Agenzia a seguito di una perdita particolarmente pesante di addetti.
Le tre priorità d’azione
Le attività della categoria 3, quella più esterna, sono quelle a priorità minore, sono propedeutiche a garantire il buon esito del trasloco e hanno preso il via già dallo scorso maggio; entro la fine del 2017 saranno 43 le risorse umane che verranno liberate da altri incarichi per dedicarsi completamente alla gestione della transizione nella nuova sede. Questa fase prevede la sospensione di alcune attività non critiche dell’Agenzia, tra cui lo sviluppo del portale web European Medicines, quelle che vedono EMA impegnata nel progetto per la creazione di un canale di e-submission delle domande di AIC, lo sviluppo della roadmap della trasparenza e la partecipazione dell’Agenzia agli incontri di benchmark delle autorità regolatorie europee per tutto il 2018. Anche il numero delle ispezioni sarà ridotto, come pure alcune attività di governance e supporto, come ad esempio l’organizzazione di workshop.
Le attività di categoria 2 includono tra gli altri la pubblicazione proattiva dei dati clinici, le interazioni con gli enti incaricati dell’Health technology assessment, la promozione della disponibilità dei nuovi medicinali o programmi speciali come quello sulla lotta alla resistenza antimicrobica. Queste attività continueranno ad essere portate avanti fin dove possibile compatibilmente alla disponibilità dello staff dell’Agenzia.
Sarà in ogni caso garantita la continuità delle attività di categoria 1, necessarie alla gestione delle autorizzazioni e al mantenimento dell’infrastruttura regolatoria europea. Tra le attività a priorità più elevata, EMA ha individuato il coordinamento di azioni a sostegno della sicurezza per i pazienti, le ispezioni a livello europeo e il funzionamento dell’infrastruttura IT comunitaria.
