La sezione del sito dell’Agenzia europea dei medicinali dedicata alle Questions and Answers (Q&A) sulla qualità dei medicinali è stata aggiornata con nuovi contenuti, in particolare per quanto riguarda l’interpretazione della Note for Guidance sulla durata massima di conservazione per i prodotti sterili a uso umano dopo la prima apertura o dopo ricostituzione (CPMP/QWP159/96 corr.).
La sezione Q&A riassume al suo interno varie questioni sottoposte dai fabbricanti dei medicinali o dalle autorità regolatorie dell’Area economica europea al Working group congiunto QWP, che include rappresentanti sia del Comitato dei medicinali per uso umano che per quelli veterinari. Obiettivo è dare un’interpretazione armonizzata su problemi che potrebbero essere oggetto di diversa interpretazione o che richiedono chiarimenti.
Le principali novità
EMA specifica che i tempi di conservazione “in-use” proposti dovrebbero essere preferibilmente supportati dai risultati di corrispondenti prove di stabilità, mirate in modo particolare a stabilire per quanto tempo il prodotto rimane stabile dopo apertura o ricostituzione in termini sia fisici che chimici, oltre che microbiologici, e può essere conservato prima di venire somministrato al paziente. Anche altri tipo di razionale scientifico potrebbero essere ritenuti accettabili.
Le Q&A specificano che le prove di stabilità dopo la prima apertura dovrebbero avvenire per lo meno a temperatura ambiente (25°C) e a 2-8°C. L’indicazione è di condurre gli studi nello scenario worst-case; gli esiti così ottenuti dovrebbero venire inseriti all’interno delle Informazioni sul prodotto, o dovrebbe venire inclusa la frase “non refrigerare” ove non siano state fornite prove della possibilità di conservare al freddo il prodotto ricostituito o diluito. Le Q&A riportano anche le frasi tipiche da riportare nelle Informazioni sul prodotto, insieme a una mappa di flusso che aiuta nel processo della loro definizione.
Le prove di stabilità dovrebbero simulare l’uso effettivo del prodotto, compreso il tempo tra la ricostituzione/diluizione da parte della farmacia ospedaliera e la somministrazione al paziente. Misure addizionali potrebbero essere necessarie per i prodotti fotosensibili.
