I risultati dello studio INJOURNEYTM di 12 settimane indicano che il profilo di sicurezza e tollerabilità di nintedanib con pirfenidone per la fibrosi polmonare idiopatica è in linea con i profili noti dei singoli farmaci.

I risultati di INJOURNEY vanno ad aggiungersi al corpus di evidenze ottenute nel programma completo di studi clinici, che confermano sicurezza ed efficacia di nintedanib nella IPF.

Analisi esplorative d’efficacia suggeriscono un potenziale beneficio dalla terapia d’associazione a base di nintedanib con pirfenidone per la fibrosi polmonare idiopatica
Analisi esplorative d’efficacia suggeriscono un potenziale beneficio dalla terapia d’associazione a base di nintedanib con pirfenidone per la fibrosi polmonare idiopatica

I risultati dello studio INJOURNEY che ha valutato nintedanib in associazione a pirfenidone come terapia della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) sono stati pubblicati sull’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.

Nintedanib è uno dei due farmaci antifibrotici che hanno dimostrato di rallentare la progressione della malattia in pazienti con IPF.

La IPF è una malattia con prognosi infausta e mortalità del 50% a 3 anni dalla diagnosi. Nella maggioranza dei pazienti, nonostante le terapie efficaci, la Fibrosi Polmonare Idiopatica, anche se più lentamente, continua a progredire. Come per altre patologie croniche, gli pneumologi valutano con interesse la possibilità di terapie combinate per migliorare ulteriormente gli esiti della malattia. La comunità scientifica si è chiesta se le due terapie disponibili potessero essere impiegate in associazione tra di loro, in sicurezza, nei pazienti con IPF.

Lo studio INJOURNEY fornisce risposte a quelle domande. I risultati dello studio dimostrano che il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia d’associazione a base di nintedanib con aggiunta di pirfenidone è in linea con i profili noti dei singoli farmaci in pazienti con IPF.

Ulteriori indagini sono, tuttavia, necessarie per valutare in modo completo l’efficacia della terapia d’associazione.

«Siamo impegnati nella ricerca nell’ambito della fibrosi polmonare idiopatica, che è una malattia progressiva e dall’esito infausto. L’effetto di lungo termine di nintedanib nel rallentare la progressione della malattia, unito alla sua azione di riduzione del rischio di riacutizzazioni della IPF, ne fanno la terapia di prima scelta per la fibrosi polmonare idiopatica. Questi nuovi risultati forniscono la base per ulteriori indagini su regimi associativi con nintedanib come terapia di base» – ha dichiarato Ivan Blanarik, senior vice president e responsabile Area Terapeutica Respiratoria di Boehringer Ingelheim.

Lo studio INJOURNEY su nintedanib con pirfenidone per la fibrosi polmonare idiopatica

INJOURNEY è uno studio di 12 settimane randomizzato in aperto, che ha valutato sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di nintedanib in combinazione con pirfenidone, rispetto a nintedanib assunto singolarmente in pazienti con IPF.

Come endpoint esplorativo è stata valutata la variazione di capacità vitale forzata (FVC), che è considerato l’endpoint d’efficacia più consolidato negli studi sulla IPF.

L’endpoint primario, invece, era la percentuale di pazienti con eventi avversi gastrointestinali durante il trattamento nel periodo dal basale alla settimana 12 di trattamento randomizzato.

Risultati di INJOURNEY

I risultati dimostrano che l’associazione di nintedanib e pirfenidone ha un profilo di sicurezza e tollerabilità gestibile nella maggioranza dei pazienti.

Gli eventi avversi più frequenti sono stati:

  • diarrea,
  • nausea,
  • vomito.

Questi sono in linea con il profilo di sicurezza dei singoli farmaci. L’incidenza è stata lievemente superiore nel gruppo con l’aggiunta di pirfenidone. Gli eventi avversi gravi sono stati rari in entrambi i gruppi di trattamento.

Non sono stati osservati nuovi elementi da segnalare riguardo alla sicurezza con la terapia d’associazione.

I risultati indicano, inoltre, che ci potrebbe essere un declino più lento della FVC in pazienti trattati con pirfenidone aggiunto a terapia di base con nintedanib, rispetto a nintedanib assunto singolarmente. Questo suggerisce quindi un possibile beneficio dalla terapia d’associazione.

«La sicurezza è sempre al primo posto quando si valuta la terapia più adatta per lo specifico paziente con IPF. I risultati di INJOURNEY forniscono le risposte alle domande su sicurezza, tollerabilità e possibili interazioni della terapia d’associazione a base di nintedanib con aggiunta di pirfenidone per il trattamento della IPF. I risultati sono rassicuranti e a favore di future ricerche su regimi d’associazione a base di nintedanib nella IPF» – ha dichiarato Carlo Vancheri, professore ordinario di Malattie dell’Apparato Respiratorio dell’Università di Catania, e direttore del Centro di Riferimento Regionale per le Malattie Rare del Polmone e del Laboratorio di Medicina Respiratoria Sperimentale.

Gli studi SENSCIS e PF-ILD

Boehringer Ingelheim è impegnata nella ricerca con lo scopo di migliorare le cure per coloro che convivono con patologie respiratorie gravi. L’obiettivo è principalmente trasformare le malattie polmonari fibrosanti progressive, come la fibrosi polmonare idiopatica, da malattie fatali a malattie croniche trattabili.

Nell’ambito di questo impegno, Boehringer Ingelheim sta attualmente arruolando pazienti per partecipare a due ulteriori studi clinici: SENSCISTM e PF-ILD*. Lo scopo è proprio valutare in modo completo il potenziale beneficio offerto da nintedanib in una gamma più ampia di patologie polmonari fibrosanti progressive, oltre la IPF.

Lo studio SENSCISTM (acronimo di Safety and Efficacy of Nintedanib in Systemic SClerosIS ovvero Sicurezza ed Efficacia di Nintedanib nella Sclerosi Sistemica) è lo studio più ampio condotto ad oggi su una terapia in pazienti con sclerosi sistemica (nota anche come sclerodermia) e malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD).

Sulla base dell’esperienza clinica positiva in contesti real life nella fibrosi polmonare idiopatica, inoltre, lo studio PF-ILD (acronimo di progressive fibrosing interstitial lung disease ovvero malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva) valuta se nintedanib possa essere efficace nel trattamento anche di altre malattie polmonari intestiziali. È il primo studio nell’ambito delle malattie interstiziali polmonari che raggruppa i pazienti sulla base degli aspetti comuni fisiopatologici e di comportamento clinico della malattia, piuttosto che sulla base delle specifiche diagnosi.

Nintedanib

È una piccola molecola inibitotore di tirosin-chinasi (TKI). Ha come bersaglio i recettori del fattore di crescita che hanno dimostrato essere coinvolti nella patogenesi della IPF. In particolare, inibisce:

  • il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR),
  • il fattore di crescita fibroblastico (FGFR),
  • il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR). 

Si ritiene che nintedanib, bloccando le vie di passaggio dei segnali coinvolte nei processi fibrotici, rallenti il declino della funzionalità polmonare e la progressione della IPF.  

In fibroblasti di polmone umano e in modelli animali Nintedanib ha dimostrato potenzialità di trattamento per malattie interstiziali polmonari, diverse dalla IPF.

Nintedanib è un farmaco attualmente approvato nell’adulto solamente per il  trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Ha infatti dimostrato di rallentare la progressione della malattia, misurata dal tasso annuo di declino della funzionalità polmonare. È uno dei due farmaci antifibrotici che hanno dimostrato di rallentare la progressione della fibrosi polmonare idiopatica. Nintedanib e pirfenidone infatti sono le uniche terapie farmacologiche approvate e il cui impiego in pazienti con IPF è raccomandato dalle linee guida internazionali.

Allo stato attuale, nintedanib non è approvato per l’impiego nella sclerodermia con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD) né per malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive (diverse dalla IPF) e la sua sicurezza ed efficacia in queste patologie non sono state ancora pienamente stabilite.

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