Glecaprevir/pibrentasvir per l’epatite C cronica da virus dell’HCV di tutti i principali genotipi (GT1-6) ottiene la rimborsabilità da AIFA.

Il nuovo regime pangenotipico della ricerca AbbVie della durata di sole 8 settimane è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C, non cirrotici e che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti anti-HCV.

L’approvazione di glecaprevir/pibrentasvir si è basata sui dati generati da otto studi registrativi che fanno parte del programma di sviluppo clinico di AbbVie. Nell’ambito di questi studi sono stati valutati oltre 2.300 pazienti di 27 nazioni, affetti da infezione da HCV di tutti i principali genotipi (GT1-6), comprese le popolazioni speciali di pazienti. Il trattamento ha raggiunto tutti gli endpoint primari di efficacia ottenendo tassi elevati di guarigione, superiori al 97%.

Il regime terapeutico è composto da due distinti agenti antivirali, di cui uno, l’inibitore della proteasi glecaprevir, è prodotto nel sito produttivo di AbbVie Italia (Campoverde di Aprilia -LT) ed esportato in tutto il mondo. Negli ultimi anni, lo stabilimento si è affermato come polo produttivo d’eccellenza, soprattutto grazie al costante impiego di risorse da parte di AbbVie per rendere Campoverde sempre più efficiente, competitivo e sostenibile dal punto di vista ambientale.

Glecaprevir/pibrentasvir per l'epatite C cronica
Glecaprevir/pibrentasvir per l’epatite C cronica è disponibile e rimborsabile in Italia

AbbVie ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in Italia di Maviret® (glecaprevir/pibrentasvir), trattamento privo di ribavirina che prevede una somministrazione al giorno, indicato per adulti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di tutti i principali genotipi (GT1-6).

«Ad oggi i pazienti italiani formalmente seguiti e registrati dai Centri specializzati di cura sono circa 300.000, dei quali circa 92.000 già avviati al trattamento. – dichiara Antonio Craxì, professore ordinario di Gastroenterologia, Dipartimento Universitario Di.Bi.M.I.S., Università degli Studi di Palermo. – L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ridefinito già da qualche mese i criteri di rimborsabilità dei farmaci innovativi per l’epatite C, ampliando così le possibilità di accesso alle terapie di ultima generazione alla maggioranza dei pazienti con infezione cronica da HCV».

«Il nuovo regime pangenotipico, già approvato da FDA ed EMA e in uso da qualche mese in molti paesi occidentali, è stato autorizzato dall’Aifa e mette a disposizione una nuova terapia per il trattamento di pazienti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C, non cirrotici e senza trattamento anti-HCV pregresso, i cosiddetti pazienti naive, popolazione che comprende la maggior parte delle persone che convivono con il virus dell’HCV e che finora non avevano avuto accesso a terapie pangenotipiche e di breve durata» – specifica Antonio Craxì.

«Maviret rappresenta un’innovazione nel settore del trattamento anti-HCV, essendo un regime di trattamento pangenotipico della durata di sole 8 settimane ed avendo dimostrato elevata efficacia contro la maggior parte dei genotipi. – dichiara Antonio Gasbarrini, professore ordinario di Gastroenterologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma. – Nell’ambito del vasto programma di sperimentazione clinica di questo regime, Maviret non soltanto ha raggiunto tutti gli endpoint primari di efficacia ma ha dimostrato di essere in grado di ottenere tassi elevati di guarigione, superiori al 97%».

«La recente politica messa in atto dall’Aifa, quella cioè di trattare tutti i pazienti con infezione cronica da HCV, dovrebbe consentire importanti guadagni in termini di salute e contemporaneamente permetterà una riduzione dei costi sostenuti dal Servizio sanitario nazionale nel tempo. – dichiara Massimo Puoti, direttore SC Malattie Infettive presso AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda, Milano. – Dopo l’eliminazione del virus con le nuove terapie antivirali, infatti, è possibile ipotizzare una riduzione dei costi sanitari delle cure delle patologie HCV correlate oltre al miglioramento della qualità di vita. Trattare tutti i pazienti è senz’altro una politica lungimirante e sostenibile».

Glecaprevir/pibrentasvir è indicato anche per i pazienti il cui trattamento è gravato da specifiche difficoltà, fra cui i pazienti con cirrosi compensata e infezione HCV dei principali genotipi e i pazienti per cui in precedenza erano disponibili soltanto limitate opzioni di trattamento, quali ad esempio coloro che sono affetti da nefropatia cronica grave oppure pazienti affetti da infezione cronica da HCV di genotipo 3. Maviret, nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi entità, non richiede un aggiustamento della dose.

L’approvazione di glecaprevir/pibrentasvir si è basata sui dati generati da otto studi registrativi che fanno parte del programma di sviluppo clinico di AbbVie, nell’ambito dei quali sono stati valutati oltre 2.300 pazienti di 27 nazioni, affetti da infezione da HCV di tutti i principali genotipi (GT1-6), comprese le popolazioni speciali di pazienti.

Glecaprevir/pibrentasvir si compone di due nuovi antivirali ad azione diretta che agiscono, inibendole, sulle proteine essenziali per la replicazione del virus dell’epatite C.

«Il passo in avanti reso possibile da questo nuovo regime può rappresentare a livello europeo la risposta alle numerose e diverse esigenze dei pazienti, con una durata di trattamento di sole 8 settimane in pazienti naive, senza cirrosi. – Ha affermato Umberto di Luzio Paparatti, direttore medico di AbbVie Italia. – MAVIRET è composto da due distinti agenti antivirali, di cui uno, l’inibitore della proteasi glecaprevir, è prodotto nel sito produttivo di AbbVie Italia ed esportato in tutto il mondo. Negli ultimi anni, lo stabilimento si è affermato come polo produttivo d’eccellenza, soprattutto grazie al costante impiego di risorse da parte di AbbVie per rendere Campoverde sempre più efficiente, competitivo e sostenibile dal punto di vista ambientale».

Glecaprevir/pibrentasvir (Maviret)

Glecaprevir/pibrentasvir è approvato nell’Unione Europea per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) in soggetti adulti affetti da infezione di tutti i principali genotipi (GT1-6). Maviret è un trattamento pangenotipico, privo di ribavirina che prevede una sola somministrazione al giorno che si compone di glecaprevir (100mg), un inibitore della proteasi NS3/4A e di pibrentasvir (40mg), un inibitore del NS5A, che prevede una sola somministrazione al giorno di tre compresse per via orale.

Glecaprevir/pibrentasvir rappresenta una opzione di trattamento pangenotipico della durata di 8 settimane per i pazienti non cirrotici e senza trattamento anti-HCV pregresso, popolazione che comprende la maggior parte delle persone che convivono con il virus dell’HCV.

Glecaprevir/pibrentasvir inoltre è stato approvato per i pazienti il cui trattamento è gravato da specifiche difficoltà, fra cui pazienti con cirrosi compensata e infezione da HCV di tutti i principali genotipi, e pazienti per cui erano in precedenza disponibili solo limitate opzioni di trattamento, ad esempio i pazienti con nefropatia cronica grave o i pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 3. Maviret è un trattamento pangenotipico che non richiede un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi entità.

Glecaprevir (GLE) è stato scoperto nell’ambito della collaborazione in corso fra AbbVie ed Enanta Pharmaceuticals per studiare gli inibitori della proteasi HCV e i regimi a base di inibitori della proteasi.

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