Nella riunione del 23-26 ottobre 2017 il  PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha iniziato due procedure di rinvio (referral) per motivi di sicurezza per amido idrossietilico (HES) e flupirtina e ha concluso quella di daclizumab (Zinbryta,Biogen).

PRAC-riunione ottobre 2017

Amido idrossietilico (HES)

L’impiego dell’amido idrossietilico era stato limitato dal PRAC nel 2013 nei pazienti cronici critici e in quelli con sepsi e danno renale per ridurre il rischio di problemi renali e morte. Due nuovi studi sull’utilizzo del farmaco, commissionati dal PRAC nel 2013, hanno rivelato un impiego del farmaco al di fuori dalle indicazioni approvate indicando una scarsa aderenza alle restrizioni d’uso stabilite. Il PRAC ha quindi deciso di revisionare i dati di questi studi e rivalutare il bilancio rischio/beneficio in modo da emettere una raccomandazione in merito a mantenimento, variazione, sospensione o ritiro dell’AIC dei medicinali contenete HES.

Flupirtina

La revisione di flupirtina è stata richiesta dall’Autorità tedesca (BfArM) e segue una precedente revisione di EMA del 2013 che aveva limitato l’uso di questo farmaco per le segnalazioni di problemi epatici gravi associati al suo impiego. In particolare l’Agenzia europea aveva limitato l’impiego di flupirtina a due settimane nei pazienti che non potevano usare altri trattamenti antidolorifici ed aveva introdotto test della funzionalità epatica prima e dopo l’uso. Sempre in questa occasione EMA aveva richiesto studi per dimostrare l’efficacia delle restrizioni nella riduzione del rischio. I risultati resi disponibili in questi mesi hanno suggerito che, nonostante il calo del numero di pazienti, il farmaco è ancora usato al di fuori delle restrizioni e hanno continuato a essere riportati casi di danno epatico grave associato a flupirtina .

Mentre è in corso questa ultima revisione i pazienti che sono preoccupati degli effetti del loro farmaco devono parlarne con il medico curante o il farmacista.

Daclizumab

Una revisione degli effetti di daclizumab ha trovato che, durante il trattamento con questo farmaco e fino a sei mesi dopo la sua sospensione, si può verificare un danno epatico non prevedibile e potenzialmente fatale. Nel corso degli studi clinici l’1,7% dei pazienti in trattamento con daclizumab ha avuto una reazione epatica grave.

Per ridurre i rischi la prescrizione di daclizumab è indicata nelle forme recidive di sclerosi multipla nei pazienti con risposta non adeguata ad almeno due trattamenti modificanti la malattia (DMT) che non possono essere trattati con altri DMT.

I medici devono monitorare la funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) almeno mensilmente in un momento vicino al trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Se il paziente non rispetta i requisiti o non risponde in modo adeguato, il medico deve sospendere il trattamento. Il trattamento deve essere sospeso anche se i livelli di enzimi epatici sono tre volte superiori alla norma e tutti i pazienti con segni e sintomi di danno epatico devono fare riferimento a uno specialista.  Anche i pazienti con infezione da epatite B o C devono essere seguiti da uno specialista.

Daclizumab non deve essere usato nei pazienti con epatopatia pre-esistente,  nei nuovi pazienti con livelli di enzimi epatici due volte superiori alla norma e nei pazienti con altre malattie auto immuni.

EMA ha anche raccomandato l’aggiunta di un modulo al materiale educazionale in uso per confermare che il medico abbia discusso del rischio con il paziente e i pazienti abbiano compreso l’importanza del monitoraggio e del controllo dei segni di danno epatico.

Queste raccomandazioni rafforzano quelle provvisorie del luglio 2017 e saranno inviate al CHMP che adotterà l’opinione finale dell’Agenzia.

Rimangono sotto esame ex Articolo 31 i prodotti che contengono paracetamolo a rilascio modificato, retinoidi, chinolone e fluorchinolone e valproato.

Per le minute della riunione del PRAC di ottober clicca sul seguente link.

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