Nuovi dati a 4 anni su secukinumab per la spondilite anchilosante dimostrano un’assenza di progressione radiologica della patologia in quasi l’80% dei partecipanti. Nella stessa percentuale di pazienti si osserva anche anche un miglioramento costante dei segni e dei sintomi, con un buon profilo di sicurezza.
Novartis ha annunciato nuovi dati a lungo termine su secukinumab in pazienti con spondilite anchilosante (SA). I dati mostrano, per la prima volta nella storia dei farmaci biologici, che quasi l’80% dei pazienti con SA trattati con secukinumab non presenta progressione radiologica (mSASSS <2) della colonna vertebrale a 4 anni. I nuovi dati confermano inoltre un miglioramento costante dei segni e dei sintomi in quasi l’80% dei pazienti a fronte di un profilo di sicurezza del secukinumab favorevole e coerente.
«Da questi dati è emerso soprattutto che i pazienti trattati con secukinumab avrebbero ora l’opportunità di preservare la mobilità per più tempo. Si tratta di un beneficio molto importante, dal momento che la spondilite anchilosante è una condizione invalidante che può colpire anche persone di soli vent’anni che hanno davanti a sé ancora molti anni da vivere – ha notato Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. – Per la prima volta nel campo dei farmaci biologici, secukinumab dimostra che quasi l’80% dei pazienti non ha avuto progressione radiologica per ben 4 anni. Questi dati dimostrano il potenziale di secukinumab nel ridurre la sofferenza nella vita dei pazienti e conservare più a lungo la loro mobilità».
Questi nuovi dati a lungo termine vanno ad aggiungersi a un crescente insieme di prove che avvalorano la posizione unica di secukinumab con un’efficacia duratura e una sicurezza dimostrata in tre condizioni:
- nella spondilite anchilosante (SA),
- nell’artrite psoriasica (AP),
- nella psoriasi da moderata a severa.
«Per le numerose persone affette da spondilite anchilosante – ha affermato Carlo Salvarani, direttore della Struttura Complessa di Reumatologia dell’Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia e professore straordinario di Reumatologia dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia – l’attuale standard di cura tratta solo le manifestazioni cliniche della malattia come, ad esempio, il dolore alla schiena di tipo infiammatorio, ma non è in grado di bloccare la devastante progressione della patologia stessa che determina lo sviluppo di una colonna vertebrale a canna di bambù e che limita fortemente la qualità di vita del paziente. I pazienti, quindi, necessitano di un trattamento che non sia solo sintomatico, ma che sia mirato a bloccare la progressione strutturale della patologia».
Secukinumab
Secukinumab (Cosentyx®) è il primo inibitore dell’IL-17A interamente umano approvato per il trattamento della SA, dell’AP e della psoriasi.
È un trattamento mirato che inibisce nello specifico la citochina IL-17A, la quale riveste un ruolo significativo nella patogenesi della SA, dell’AP e della psoriasi a placche.
Per la spondilite anchilosante è tra l’altro approvato:
Lo studio MEASURE 1
MEASURE 1 è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo, di fase III della durata di 2 anni. È volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di secukinumab nei pazienti con SA in fase attiva. In totale 290 pazienti su 371 hanno completato lo studio. Successivamente tali pazienti sono stati invitati a entrare in un periodo di estensione di 3 anni.
Gli endpoint primari valutavano la superiorità di secukinumab rispetto al placebo alla settimana 16 nella percentuale di pazienti che ottenevano un miglioramento di almeno il 20% nei criteri di risposta ASAS 20 (criteri di risposta Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Dalla settimana 16, i pazienti nel braccio del placebo dello studio sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con secukinumab 75 mg o 150 mg in base alla risposta ASAS 20. Per i non responder il passaggio è avvenuto alla settimana 16 e per i responder alla settimana 24.
Tra i pazienti che hanno partecipato allo studio, in quasi l’80% è stata dimostrata assenza di progressione radiologica nelle 208 settimane di trattamento, in termini di misurazioni radiografiche in base al punteggio Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) modificato. Ma soprattutto l’assenza di progressione strutturale della SA è stata accompagnata da risultati duraturi nelle misurazioni del dolore riferite dai pazienti, con più del 75% dei pazienti che a 4 anni aveva conservato una risposta ASAS 20.
Il profilo di sicurezza di secukinumab ha mostrato di essere coerente con quello osservato negli studi clinici in diverse indicazioni.
La spondilite anchilosante (SA)
La SA è una malattia infiammatoria cronica che causa dolore e rigidità vertebrale e articolare. Se non adeguatamente gestita, può portare a una significativa perdita di mobilità. Molti pazienti affetti da SA rispondono in modo non adeguato agli standard attuali di cura con farmaci anti-TNF. Nei casi più gravi può avvenire la fusione tra colonna vertebrale e articolazioni soprastanti il coccige. Per seguire la progressione della SA e l’efficacia del trattamento occorre eseguire radiografie, TC o RM della colonna vertebrale o delle articolazioni sacroiliache.
La spondilite anchilosante fa parte di una famiglia di patologie infiammatorie croniche che comprendono anche l’artrite psoriasica. Nella maggior parte dei casi, esordisce in pazienti, in particolare di sesso maschile, di età compresa tra i tredici e i venti anni. I familiari dei soggetti affetti da SA presentano un rischio maggiore di sviluppare la malattia.
Il miglioramento dei sintomi di SA è valutato in base ai criteri di risposta ASAS (ASAS 20). Questa è definita come:
un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 mm in almeno tre dei seguenti parametri:
- flessibilità,
- del dolore notturno,
- della capacità di svolgere particolari attività,
- della rigidità mattutina,
e assenza di peggioramento della patologia.
La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta ASAS 20 è un approccio accettato per valutare l’efficacia dei trattamenti nella SA.
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