Palbociclib per il tumore al seno localmente avanzato o metastatico HR+/HER2- è rimborsabile in classe H, con prescrizione da parte di centri utilizzatori individuati dalle Regioni.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità per palbociclib (Ibrance® di Pfizer) con l’indicazione per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in associazione a:
- un inibitore dell’aromatasi in donne che non hanno ricevuto una terapia sistemica precedente per lo stadio avanzato
- fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata a un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).
Il regime di rimborsabilità per palbociclib, in classe H, nelle formulazioni da 75 mg, 100 mg e 125 mg in capsule rigide, soggetto a prescrizione da parte di centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni, è stato stabilito dalla determina AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 22 dicembre 2017.
Palbociclib è ad oggi l’unico inibitore delle cicline CDK4/6 rimborsato in Italia. È anche il primo nuovo farmaco, da 10 anni a questa parte, a essere stato approvato per il trattamento delle donne con carcinoma al seno metastatico HR+/HER2-, che rappresentano circa il 60% di tutti i casi di cancro al seno metastatico.
L’iter approvativo di palbociclib si basa su un robusto corpus di dati che comprende i risultati del trial:
- PALOMA-1 di fase II in donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+)/HER2- che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia avanzata,
- PALOMA-2 di fase III eseguito nella stessa popolazione di pazienti,
- PALOMA-3 di fase III in donne con cancro al seno metastatico HR+/HER2- in progressione dopo una precedente terapia endocrina.
Tutti e tre gli studi randomizzati hanno dimostrato che palbociclib in combinazione con una terapia endocrina prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola terapia endocrina o alla terapia endocrina con placebo.
