In una nota del 22 febbraio, FDA, l’agenzia regolatoria statunitense,  consiglia cautela prima di prescrivere l’antibiotico claritromicina ai pazienti cardiopatici a causa dell’aumento del rischio potenziale di problemi cardiaci e di morte che possono verificarsi anche a anni di distanza.

claritromicina-farmacovigilanza-FDA

La raccomandazione si basa sulla revisione dei risultati di uno studio di follow up della durata di 10 anni condotto su un gruppo di pazienti affetti da coronaropatia provenienti da uno studio clinico (CLARICOR) che per primo aveva messo in luce il problema di sicurezza.

FDA ha aggiunto una nuova avvertenza sull’aumento del rischio di morte nei pazienti con malattia cardiaca e ha avvisato i medici prescrittori di valutare l’impiego di altri antibiotici in questa tipologia di pazienti. La claritromicina è un antibiotico in commercio da oltre 25 anni e non ha alcuna indicazione per l’impiego coma farmaco per il trattamento di patologie cardiache.

Lo studio CLARICOR aveva evidenziato un aumento delle morti tra i pazienti con coronaropatia che avevano ricevuto un trattamento di 2 settimane con claritromicina, un dato che è diventato più evidente dopo che i pazienti sono stati seguiti per un periodo di un anno o anche più lungo. Al momento manca una spiegazione chiara sulle cause che portano claritromicina ad avere più morti del placebo.

“Mancano studi prospettici, randomizzati e controllati con misure di outcome sulla sicurezza a lungo termine in seguito al trattamento con claritomicina nei pazienti che non hanno patologie cardiache” si legge nella nota FDA.

 

 

 

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