Nella riunione del 5-8 marzo il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ha stabilito la sospensione immediata dal commercio per Zynbrita (daclizumab) e ha controindicato l’uso di Xofigo (radio-223 dicloruro) con Zytiga (abiraterone acetato) e prednisone/prednisolone. Altre decisioni prese riguardano gli antibiotici chinolonici e fluorichinolonici per i quali sarà organizzata un’audizione.

PRAC marzo Ema

Zynbrita (daclizumab)

IL PRAC aveva iniziato una revisione urgente il 2 marzo e nel frattempo la società produttrice aveva ritirato volontariamente il prodotto. Nella riunione odierna il PRAC ha raccomandato la sospensione immediata e il richiamo del medicinale usato nel trattamento della sclerosi multipla. La decisione segue la segnalazione di 12 casi di disturbi infiammatori cerebrali gravi (encefaliti e meningoencefaliti). La decisione del ritiro deve essere ratificata dalla Commissione europea e in parallelo il PRAC andrà avanti  con la revisione e renderà pubblico il risultato finale.

Xofigo (radio-223 dicloruro)

Il PRAC ha controindicato l’uso di Xofigo (radio-223 dicloruro) con Zytiga (abiraterone acetato) e prednisone/prednisolone a causa dei risultati di uno studio clinico preliminare che ha mostrato un rischio aumentato di morte e fratture con questa combinazione di medicinali. Xofigo è un medicinale usato nel cancro della prostata. La decisione deve essere ratificata dalla Commissione Europea.

Chinoloni e Fluorchinoloni

Nel corso della revisione sugli antibiotici chinolonici e fluorchinolonici (orali e iniettabili) il PRAC ha deciso di consultare in un’udienza gli utilizzatori di questi medicinali. La revisione è iniziata nel giugno 1917 per valutare la persistenza di effetti collaterali rari e gravi che coinvolgono, anche per lungo tempo, muscoli, articolazioni e sistema nervoso. L’udienza pubblica si terrà a giugno 2018. E’ questa la seconda udienza pubblica del Prac e segue quella di valproato.

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