Una nuova tappa nella lunga diatriba sulla direttiva Trattamenti acque reflue urbane (UWWTD) è andata in scena lo scorso 27 aprile, quando varie aziende farmaceutiche associate a Medicines for Europe (Adamed, Fresenius Kabi, InsudPharma, Polpharma, Sandoz, Stada, Zentiva e TEVA) hanno presentato un ricorso alla Corte europea di Giustizia in merito all’ammissibilità dei loro precedenti ricorsi di annullamento delle misure inerenti la suddivisione dei costi dei trattamenti quaternari delle acque reflue secondo lo schema di Responsabilità estesa del fabbricante (EPR) previsto dalla direttiva.
«Questo appello mira a garantire che l’Europa non metta a rischio i pazienti con una legislazione mal concepita – ha commentato il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven -. Abbiamo bisogno di leggi che proteggano l’ambiente, ma queste devono basarsi su dati scientifici rigorosi e andare di pari passo con la prevenzione delle carenze per i pazienti e la salvaguardia di un sistema sanitario e di un’industria forti. Se non s’interviene, i nostri membri saranno costretti a prendere decisioni irreversibili, che rischiano di provocare carenze di medicinali vitali e d’indebolire la preparazione alle crisi dell’Europa. Dobbiamo urgentemente fermare l’implementazione dell’attuale sistema e individuare una politica economica basata sulle evidenze che protegga sia i pazienti che l’ambiente».
I punti al centro delle cause legali
Il nuovo ricorso punta a prevenire le possibili carenze di medicinali che potrebbero derivare dall’implementazione dello schema EPR e a mantenere in Europa una capacità produttiva di medicinali critici ed essenziali.
La causa discussa presso il Tribunale europeo di primo grado non era entrata nel merito dell’effettiva sussistenza di una base legale, del design e dell’impatto atteso dallo schema EPR, ma si era limitata solo a valutare l’ammissibilità dei ricorsi. In tale sede, la Corte di prima istanza aveva negato la legittimazione delle aziende che contestavano il sistema EPR, senza addurre considerazioni a livello del possibile impatto sui sistemi sanitari europei, sulla competenza degli Stati membri e sui diritti fondamentali dei cittadini.
Secondo il comunicato di Medicines for Europe, i costi derivanti dall’implementazione del sistema EPR che si abbatterebbero sui medicinali potrebbero raggiungere gli 11 miliardi l’anno, dieci volte di più di quanto stimato dalla Commissione. L’associazione dei produttori di medicinali fuori brevetto sottolinea anche come le istituzioni europee avrebbero sovrastimato i livelli di tossicità derivanti dai residui dei medicinali utilizzati dai pazienti ed escreti nelle acque reflue urbane. A tale riguardo, indica Medicines for Europe, le quattro molecole oggetto della valutazione della Commissione rappresenterebbero meno dell’1% dei residui chimici totali nelle acque, contro il 58% rivendicato nei documenti ufficiali.
Medicines for Europe cita anche alcuni esempi di possibili rincari di medicinali conseguenti all’implementazione del sistema EPR. Il levetiracetam, usato per la cura dell’epilessia, potrebbe vedere un aumento del prezzo del 322%, la metformina per la cura del diabete dell’875% e antibiotici critici come la ciprofloxacina anche del 1.358%. In tutti i casi, le aziende sarebbero spinte a spostare le produzioni al di fuori dell’Europa, ponendo a forte rischio le forniture per i pazienti europei.
L’associazione europea dei produttori di farmaci fuori brevetto chiede quindi di non aspettare la prima revisione della direttiva Acque reflue, prevista per il 2033, per mettere in atto correttivi all’attuale impostazione dello schema EPR. Schema che entrerà in vigore nel 2029, sulla base dei volumi di vendita del 2028. È facile comprendere l’urgenza per le aziende produttrici di decidere se mantenere le proprie produzioni in Europa.
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