Kanjinti (ABP 980), biosimilare di Herceptin (trastuzumab), ha ricevuto il parere positivo del CHMP nelle stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento.

Arriva il parere positivo del CHMP dell'EMA a un biosimilare di rastuzumab
Arriva il parere positivo del CHMP dell’EMA a un biosimilare di rastuzumab

Amgen e Allergan hanno annunciato che il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso umano) dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha espresso parere positivo per l’AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) di Kanjinti®, biosimilare di Herceptin® (trastuzumab). Kanjinti ha ottenuto il parere positivo per l’approvazione nelle stesse indicazioni terapeutiche del medicinale di riferimento Herceptin. Queste indicazioni comprendono:

  • carcinoma mammario metastatico HER2-positivo,
  • carcinoma mammario precoce in fase iniziale HER2-positivo,
  • adenocarcinoma metastatico HER2-positivo dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.

La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per Kanjinti è stata supportata da dati analitici, farmacocinetici e clinici, nonché da dati di farmacologia e tossicologia. Lo studio comparativo di efficacia, sicurezza e immunogenicità di Fase III è stato condotto in pazienti adulti di sesso femminile con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo.

Il parere positivo del CHMP verrà ora revisionato dalla CE (Commissione europea), che approva i medicinali per l’UE. Se approvato, l’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata sarà valida nei 28 paesi membri dell’UE. Norvegia, Islanda e Liechtenstein, in quanto membri dello Spazio economico europeo (SEE), prenderanno le decisioni corrispondenti sulla base della decisione della CE.

Kanjinti (ABP 980)

Kanjinti (ABP 980) è un biosimilare di trastuzumab.

È un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato ricombinante contro il recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano.

Il principio attivo di ABP980 è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha la stessa sequenza di aminoacidi di trastuzumab. ABP 980 ha la stessa forma farmaceutica e dosaggio di trastuzumab.

Nel marzo e nel luglio 2017, Amgen e Allergan hanno depositato domanda di autorizzazione all’immissione in commercio a EMA e una Biologics License Application a FDA rispettivamente per ABP 980.

I biosimilari: una risorsa per trattare più pazienti con terapie biotecnologiche

Michelino de Laurentiis, direttore dell’Unità Operativa Complessa di Oncologia Senologica dell’Istituto Nazionale Tumori Pascale di Napoli spiega:

«Il dibattito sull’accesso ai farmaci innovativi per patologie invalidanti come quelle oncologiche è all’ordine del giorno. In questo ambito, i biosimilari sono una grande promessa, soprattutto per molecole come trastuzumab che hanno cambiato la storia del tumore al seno e che sono così diffusamente utilizzate. Il parere del CHMP attesta la solidità degli studi clinici sviluppati da Amgen nei quali Kanjinti ha dimostrato sovrapponibilità al suo originator sul fronte di efficacia clinica, qualità, sicurezza e immunogenicità. Questi indicatori, accompagnati dall’esperienza di un’azienda impegnata da anni nelle biotecnologie, ci infondono la fiducia di poter trattare un numero sempre più elevato di pazienti con innovative terapie biotecnologiche».

«Kanjinti è il nostro secondo biosimilare oncologico a ottenere il parere positivo del CHMP, confermando il nostro impegno nei confronti della comunità oncologica a estendere l’accesso a terapie antitumorali di elevati standard qualitativi – afferma Sean E. Harper, vice presidente esecutivo, Ricerca e Sviluppo di Amgen. – Stiamo già collaborando con Allergan e con le Autorità regolatorie europee per rendere disponibili ulteriori opzioni terapeutiche ai pazienti affetti da tumore».

Nel dicembre 2011, infatti, Amgen e Allergan hanno iniziato una collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di quattro biosimilari in oncologia. Tale collaborazione prevede che Amgen si faccia carico direttamente dello sviluppo, della produzione e della fase di prima commercializzazione degli anticorpi monoclonali.

Nell’ambito di questa collaborazione, MVASI (biosimilare di bevacizumab) ha già ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea.

Amgen ha un totale di 10 biosimilari nella propria pipeline, due dei quali sono già stati approvati dalla CE.

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