EMA approva tofacitinib citrato per la colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
Pfizer ha annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato Xeljanz® (tofacitinib citrato) 10 mg due volte al giorno (BID) per almeno otto settimane, seguito da Xeljanz 5 mg BID o 10 mg BID, per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
Nell’approvare Xeljanz per la UC, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della European Medicines Agency (EMA) ha stabilito, come parte della sua valutazione, che Xeljanz apporta un significativo beneficio clinico per i pazienti con UC, rispetto alle terapie esistenti.
«La colite ulcerosa è una malattia cronica che può svilupparsi a qualsiasi età, che può essere difficile da gestire e che influenza molteplici aspetti della vita quotidiana – afferma Angela Lukin, Regional President di Inflammation&Immunology, Pfizer. – L’approvazione di Xeljanz da parte della CE offre un’ulteriore opzione di trattamento che può aiutare a migliorare in Europa la cura degli adulti che convivono con questa malattia infiammatoria intestinale debilitante».
«Fino a oggi, le persone affette da colite ulcerosa attiva da moderata a grave non hanno mai avuto a disposizione una terapia orale in grado di indurre e mantenere la remissione senza steroidi – spiega Silvio Danese, responsabile del Centro IBD, dipartimento di Gastroenterologia Humanitas Research Hospital, Milano, presidente del Consiglio di amministrazione dell’Organizzazione europea per il Crohn e la Colite (ECCO). – Questa nuova approvazione di XELJANZ, il primo inibitore JAK ad essere approvato per questa condizione, offre alla comunità dei pazienti affetti da colite ulcerosa un’ulteriore opzione terapeutica».
Indicazioni approvate di tofacitinib citrato
Xeljanz è ora approvato per tre indicazioni nell’UE. Nel 2017, in associazione con metotrexato (MTX), è stato approvato dalla CE per il trattamento dell’artrite reumatoide (RA) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) e come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato. Nel giugno 2018, Xeljanz, in associazione con MTX, è stato approvato dalla CE per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti ad una precedente terapia con DMARD.
L’approvazione della CE segue il parere positivo del CHMP dell’EMA e la revisione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio che includeva i dati di tre studi di fase III ricavati dal programma di sviluppo clinico globale di trial clinici orali per Tofacitinib nella colite ulcerosa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 e OCTAVE Sustain) e di OCTAVE open, uno studio di estensione a lungo termine, tuttora in corso.
