Sobi acquisisce da Novimmune i diritti per emapalumab, anticorpo monoclonale anti-interferone-gamma per il trattamento della linfoistiocitosi emofagocitica primaria.
In seguito alle approvazioni da parte delle autorità competenti in materia di concorrenza, Sobi (Swedish Orphan Biovitrum AB) ha completato l’acquisizione dei diritti globali perpetui di emapalumab da Novimmune SA. Emapalumab offre a Sobi un’opportunità commerciale a breve termine con un potenziale di vendita stimato a partire dal 2019 pari a 2,5-3,0 miliardi di corone svedesi all’anno.
L’accordo prevede il pagamento anticipato di 50 milioni di franchi svizzeri (SEK 450 milioni) in contanti, per un totale di 400 milioni di franchi svizzeri (3.600 milioni di corone svedesi) in pagamenti supplementari per un periodo di otto anni, al termine dei quali la proprietà intellettuale relativa a emapalumab, compresi i diritti di brevetto, i dati e il know-how, passerà a Sobi.
Emapalumab è un candidato farmaco orfano in fase avanzata per il trattamento della linfoistiocitosi emofagocitica primaria (HLH), sviluppata da Novimmune SA. Novimmune è un’azienda privata focalizzata nella Ricerca e Sviluppo in fase pre-commerciale di farmaci per malattie infiammatorie rare, disordini immunitari e immuno-oncologia.
Emapalumab
Emapalumab è un anticorpo monoclonale anti-interferone-gamma (IFN-ɣ) (mAb), attualmente in corso di approvazione da parte della FDA per il trattamento della linfoistiocitosi emofagocitica primaria (HLH), una sindrome di attivazione immunitaria pericolosa per la vita per la quale non è attualmente disponibile alcuna terapia.
In Europa, emapalumab ha ottenuto da parte dell’EMA la designazione di farmaco orfano e lo stato PRIME (PRIority MEdicine), che permettere l’autorizzazione in tempi brevi dei medicinali che rappresentano una necessità medica prioritaria o che offrono un vantaggio terapeutico importante rispetto agli altri trattamenti disponibili. Novimmune ha presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per emapalumab all’EMA nell’agosto 2018.
Negli Stati Uniti, emapalumab ha ricevuto la designazione di farmaco orfano, di breakthrough therapy e quella di Rare Pediatric Disease (patologia pediatrica rara) dalla FDA. Se approvato, Novimmune avrà diritto a ricevere un Priority Review Voucher (n.d.r. un “buono speciale” rilasciato dall’agenzia americana per la valutazione prioritaria di un nuovo farmaco, concesso alle aziende impegnate nello sviluppo di terapie altrimenti non redditizie da sviluppare perché rivolte a un esiguo numero di pazienti). La domanda di registrazione per la HLH primaria è stata depositata alla FDA nel marzo 2018 e accettata nel maggio 2018.
Emapalumab ha la potenzialità per portare un determinante valore terapeutico anche in altre gravi patologie, con studi già attivi o in programma nell’HLH secondaria e nel rigetto acuto del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
