I farmaci agonisti GLP-1 e doppi agonisti GIP/GLP-1 stanno avendo sempre maggiore diffusione nell’approccio terapeutico per il trattamento di patologie croniche quali il diabete di tipo 2 e l’obesità, ma sono spesso visti anche come una soluzione facile e senza rischi per il dimagrimento. Opzione, quest’ultima, che non rientra nelle indicazioni autorizzate e che non è priva di potenziali rischi per la salute.
Proprio per scongiurare un uso inappropriato di questa nuova classe di farmaci, che richiedono sempre la prescrizione del medico e devono essere impiegati in modo consapevole, conforme alle indicazioni autorizzate e sotto adeguato monitoraggio da parte del medico prescrittore – l’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato una nuova guida (anche in versione di opuscolo divulgativo) che offre un quadro aggiornato e complessivo su profilo di sicurezza, indicazioni terapeutiche autorizzate, andamento dei consumi e corretto utilizzo clinico di questi medicinali.Il documento pone particolare attenzione ai rischi connessi all’uso improprio, all’autosomministrazione senza supervisione medica e all’acquisto illegale attraverso canali non autorizzati.
“Con questa iniziativa – ha dichiarato il presidente di AIFA Robert Nisticò – l’Agenzia intende rafforzare la corretta informazione per cittadini e operatori sanitari, sostenere la farmacovigilanza e contribuire alla tutela della salute pubblica, favorendo un accesso responsabile a terapie innovative di crescente rilevanza clinica. I farmaci sono uno strumento prezioso, ma non vanno mai intesi come scorciatoie prive di rischi a un corretto stile di vita. La guida AIFA è anche un’occasione per sottolineare ancora una volta che la salute dipende anche e soprattutto da prevenzione e comportamenti consapevoli”.
I nuovi trattamenti GLP-1 e GIP/GLP-1
Gli analoghi del GLP-1 (liraglutide, dulaglutide e semaglutide), gli agonisti del recettore GLP-1 (exenatide) e gli agonisti dei recettori GIP/GLP-1 (tirzepatide) sono molecole che imitano l’azione degli ormoni naturali prodotti dall’intestino, provocando un aumento della produzione di insulina da parte del pancreas in risposta al cibo, rallentando lo svuotamento gastrico e riducendo il senso di fame. Si tratta di prodotti che possono essere prescritti dai medici di Medicina generale e dagli specialisti e che sono rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (Classe A/PHT), secondo la Nota AIFA 100.
Gli anni 2020-2024 hanno visto una crescita molto marcata di questi medicinali. Per la sola semaglutide si è passati da circa 322 mila confezioni rimborsate dal Ssn nel 2020 a oltre 4 milioni nel 2024 (+48,9% in un anno). Le confezioni di semaglutide acquistate a carico del cittadino sono passate da circa 29,7 mila nel 2020 a oltre 326 mila nel 2024 (+78,4% rispetto al 2023), mentre la tirzepatide, al primo anno di commercializzazione, ha superato le 30 mila confezioni. Il documento Aifa sottolinea anche come nel 2024, nell’ambito degli acquisti privati, si sia registrato un incremento molto marcato (+142,8%) dei farmaci autorizzati per la gestione del peso rispetto a quelli privi di tale indicazione, fatto che potrebbe riflettere un uso maggiormente conforme alle indicazioni autorizzate. Non va comunque dimenticato che il ricorso al farmaco deve essere sempre parte di una strategia integrata che includa anche dieta ipocalorica e attività fisica. L’interruzione della terapia senza un radicale e consolidato cambiamento dello stile di vita, indicano inoltre studi recenti, porta a un rapido recupero del peso perso.
Il profilo di sicurezza e le interazioni da non sottovalutare
Come tutti i medicinali, anche gli agonisti GLP-1 e GIP/GLP-1 richiedono il monitoraggio del profilo di sicurezza. Aifa indica che gli effetti indesiderati più comuni sono a carico dell’apparato gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e stipsi), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e durante l’aumento della dose; sono inoltre comuni cefalea, capogiri e affaticamento. Tra gli eventi meno frequenti ma clinicamente rilevanti si segnalano la pancreatite acuta, che richiede l’interruzione del trattamento, e un aumento del rischio di patologie della colecisti, inclusa la colelitiasi. Per alcuni farmaci della classe, in particolare il semaglutide, studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), che può causare perdita della vista e richiede sospensione del trattamento in caso di diagnosi.
Inoltre, l’Agenzia richiama l’attenzione sulle interazioni farmacologiche, in quanto l’uso concomitante con insulina o altri antidiabetici aumenta il rischio di ipoglicemia. Questi farmaci, inoltre, non sono raccomandati in gravidanza.
Le linee guida di Aifa richiamano, infine, i possibili rischi per la salute derivanti da un uso “fai da te” e off-label di questi farmaci, senza il controllo del medico e per finalità meramente estetiche. La diversione di parte delle confezioni verso questa tipologia di utilizzo, inoltre, potrebbe anche essere causa di carenze di medicinali salvavita per i pazienti diabetici.
I farmaci GLP-1 e GIP/GLP-1 non possono essere acquistati online, in quanto medicinali su prescrizionie. AIFA ricorda anche i casi identificati in Europa di versioni falsificate di penne pre-riempite con questo tipo di medicinale (es. Ozempic falsificato) vendute sui social network, che possono essere estremamente pericolose per la salute e che non hanno interessato la filiera legale italiana.
