L’avanzare del progresso scientifico e tecnologico ha reso necessaria una profonda revisione dell’Annex 1 per le Gmp.
Rispetto alla prima edizione del 2008 il nuovo Annex 1 si è molto ampliato per ospitare i concetti introdotti dalla moderna visione del processo di produzione farmaceutica secondo quality risk management (QRM) e le innovazioni dettate dal progresso della scienza e della tecnologia. La suddivisione degli argomenti è più logica e chiara e dovrebbe facilitarne la fruizione da parte degli addetti ai lavori.
Nuovo Annex1, cosa cambia?
Tra le principali novità introdotte con la revisione, la richiesta di quantificare le particelle di dimensioni ≥ 5 μm solo rispetto ai limiti per il monitoraggio continuo delle particelle non vitali, mentre è stata rimossa la loro determinazione in fase di qualifica delle clean room. Queste ultime sono classificate secondo la norma ISO 14644.
Il nuovo capitolo 7 dedicato alle “Utilities” offre indicazioni su come gestire le apparecchiature e i materiali che entrano a contatto col prodotto in modo da evitare eventuali effetti negativi dovuti a interazione.
Il capitolo 8 dedicato alla Produzione e relative tecnologie approfondisce maggiormente i diversi processi di sterilizzazione e la produzione in ambiente asettico, introducendo anche tecnologie di ultima generazione come i sistemi single use o quelli form-fill-seal (FFS) e blow-fill-seal (BFS).
Il nuovo Annex 1 inserisce il processo di media fill all’interno della parte dedicata alla simulazione di processo asettico (APS).
Un documento “in progress”
Il white paper sull’Annex 1 si aggiornerà nel tempo, in seguito alla pubblicazione della versione definitiva del documento dopo approvazione finale da parte della Commissione europea e qualora intervengano ulteriori modifiche dell’impianto normativo che lo rendano necessario.
