È disponibile in Italia inotuzumab ozogamicin per la LLA (leucemia linfoblastica acuta) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria in pazienti CD-22 positivi.

È disponibile in Italia inotuzumab ozogamicin per la LLA (leucemia linfoblastica acuta) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria in pazienti CD-22 positivi
Leucemia linfoblastica acuta: disponibile in Italia inotuzumab ozogamicin, opzione terapeutica efficace dopo la chemioterapia

L’anticorpo farmaco-coniugato inotuzumab ozogamicin (Besponsa®) è indicato in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B CD-22 positivi, recidivante o refrattaria. È disponibile in Italia e rimborsato dal SSN a seguito della determina AIFA pubblicata in G.U. n. 130 del 7 giugno 2018. Finora i pazienti eleggibili a questo trattamento, su decisione degli ematologi che li avevano in cura, potevano accedervi attraverso il programma di uso compassionevole.

L’approvazione di inotuzumab ozogamicin da parte della Commissione europea è supportata dai risultati dello studio INO-VATE ALL.

Nello studio di fase III INO-VATE ALL, inotuzumab ozogamicin ha dimostrato elevata efficacia, con risposte rapide e profonde in circa l’81% dei casi trattati e buon profilo di tollerabilità.

Lo studio INO-VATE ALL

Lo studio di fase III INO-VATE ALL ha arruolato 326 pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B, refrattaria o recidivante, e ha confrontato inotuzumab ozogamicin con la chemioterapia standard. Lo studio INO-VATE ALL aveva due endpoint primari:

  • la risposta completa con o senza il recupero ematologico (CR/CRi),
  • la sopravvivenza globale (OS – Overall Survival).

I risultati dello studio sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine a giugno del 2016.

«Noi clinici pensiamo a inotuzumab ozogamicin come un farmaco capace di darci ‘la certezza della cura’, rappresentando pertanto per i malati affetti da LLA una grande opportunità – afferma Giovanni Martinelli, ematologo e direttore scientifico dell’Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS di Meldola.

Inotuzumab ozogamicin

Inotuzumab ozogamicin è un anticorpo monoclonale coniugato al chemioterapico calicheamicina. L’anticorpo è in grado di riconoscere e legarsi, attraverso la sua funzione anticorpale, a una specifica proteina presente sulla superficie delle cellule bersaglio. Dopo il legame, l’anticorpo rilascia (soltanto a livello di queste cellule bersaglio) il farmaco chemioterapico.

«Questo meccanismo d’azione altamente selettivo permette a inotuzumab ozogamicin di avere un’efficacia senza precedenti e un profilo di tossicità assolutamente gestibile, con il conseguente vantaggio di rendere una percentuale cospicua di pazienti eleggibili per il trapianto di cellule staminali emopoietiche, unica possibilità di cura ad oggi – continua Giovanni Martinelli. Inotuzumab ozogamicin è quindi efficace, maneggevole, si somministra in ambulatorio, agisce rapidamente e rappresenta un valido alleato per il trattamento di una patologia molto grave».

Inotuzumab ozogamicin è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B CD-22 positivi, recidivante o refrattaria; per la LLA positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+), i pazienti devono aver fallito il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI).

Questa nuova opzione di trattamento è una delle poche possibilità di cura dopo la chemioterapia per la leucemia linfoblastica acuta.