L’FDA ha deciso di esaminare con priority review la domanda di registrazione supplementare di dupilumab nei pazienti adolescenti (12-17 anni) con dermatite atopica moderata-grave non adeguatamente controllata con terapie topiche o per i quali questi trattamenti sono sconsigliati dallo specialista.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale sviluppato da Sanofi e Regeneron Pharmaceutical ed è il primo e unico farmaco biologico che ha mostrato risultati positivi per questi pazienti, per i quali non esistono, a oggi, terapie biologiche sistemiche approvate.

Attualmente dupilumab è autorizzato negli Stati Uniti, in Giappone, nell’Unione Europea e, dal 7 settembre 2018, anche in Italia per i pazienti adulti affetti da dermatite atopica moderata-grave.

Priority review FDA di dupilumab per la dermatite atopica negli adolescenti per i quali le terapie topiche non controllano adeguatamente la malattia o sono sconsigliate
Priority review FDA di dupilumab per la dermatite atopica negli adolescenti per i quali le terapie topiche non controllano adeguatamente la malattia o sono sconsigliate

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di esaminare in via prioritaria (priority review) la domanda di registrazione supplementare (supplemental Biologics License Application – sBLA) di dupilumab nei pazienti adolescenti (12-17 anni) con dermatite atopica moderata-grave non adeguatamente controllata con terapie topiche o per i quali questi trattamenti sono sconsigliati dallo specialista.

La domanda di registrazione supplementare è supportata dai dati dello studio registrativo di fase III che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in monoterapia nei pazienti adolescenti con dermatite atopica moderata-grave. I risultati sono stati presentati a settembre 2018 al Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).

Dupilumab

Si tratta di un anticorpo monoclonale umano che inibisce contemporaneamente l’attività delle interleuchine IL-4 e IL-13. Queste interleuchine contribuiscono in maniera importante all’infiammazione di tipo 2, una risposta sistemica che gioca un ruolo chiave nella dermatite atopica moderata-grave.

Dupilumab è attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica moderata-grave non adeguatamente controllata con terapie topiche oppure quando queste non siano raccomandate. Sono oltre 60.000, a oggi, gli adulti statunitensi con questa forma della patologia in trattamento con dupilumab.

Sempre negli Stati Uniti è anche approvato come trattamento aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti e adolescenti (età uguale o maggiore a 12 anni) con asma moderato-grave con fenotipo eosinofilo oppure con asma dipendente da corticosteroidi orali.

Nel 2016, la FDA ha designato dupilumab come breakthrough therapy per il trattamento della dermatite atopica moderata-grave (adolescenti 12-17 anni) e grave (bambini 6 mesi-11 anni) non adeguatamente controllata con farmaci topici.

Nell’Unione Europea, dupilumab è approvato da settembre 2017 per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica; è inoltre autorizzato in alti Paesi nel mondo, tra cui Canada e Giappone.

Per quanto riguarda l’Italia, dupilumab è autorizzato per la commercializzazione da settembre 2018 e AIFA ne ha riconosciuto l’innovatività  (Art. 1, comma 403, legge 11 dicembre 2016, n. 232; Determinazione n° 519/2017): dupilumab è il primo farmaco dermatologico non oncologico a essere inserito nell’elenco dei farmaci innovativiDupilumab è rimborsato per il trattamento della dermatite atopica grave in pazienti adulti per i quali il trattamento con ciclosporina risulta essere controindicato, inefficace o non tollerato.

La sicurezza e l’efficacia di dupilumab in pazienti adolescenti con dermatite atopica sono ancora in corso di valutazione da parte delle autorità regolatorie.

Il programma di sviluppo clinico di dupilumab

Sanofi e Regeneron stanno studiando dupilumab in un ampio programma di sviluppo clinico in diverse patologie scatenate da un’infiammazione di tipo 2, allergica o di altro genere, tra cui:

  • la dermatite atopica pediatrica (da 6 mesi a 11 anni di età, fase 3), l’asma pediatrica (fase III),
  • la rinosinusite cronica con poliposi nasale (fase III),
  • l’esofagite eosinofila (fase III),
  • l’allergia da fieno (fase II),
  • l’allergia alle arachidi (fase II).

È inoltre in programma uno studio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Dupilumab è infine in studio in associazione alla molecola REGN-3500 che ha come bersaglio la interleuchina IL-33.

Questi utilizzi potenziali di dupilumab sono in fase di sperimentazione; la sicurezza e l’efficacia non sono state pienamente valutate da alcuna autorità regolatoria.

Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi sulla base di un accordo di collaborazione a livello mondiale.

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