Non si sa ancora se la Brexit ci sarà, e quando, ma continuano in ogni caso i preparativi dell’Agenzia europea dei medicinali per gestire al meglio tutte le procedure nel caso di un’uscita senza accordo della Gran Bretagna dall’Unione europea, il prossimo 29 marzo.
L’ultima comunicazione riguarda le variazioni di tipo IA e IB collegate proprio alle modifiche dei dossier conseguenti la Brexit (es.: cambio del sito di rilascio del lotto, importazione fisica, test di batch control sul prodotto finito, aggiornamento della documentazione della marcatura CE per i medicinali associati a dispositivi medici). Il consiglio alle aziende è di depositare le domande per tali variazioni il più presto possibile nel mese di marzo, in modo che l’ente regolatorio le possa processare prima del 29 marzo. Un punto di fondamentale importanza per far sì che le aziende ricevano per tempo la conferma della rispondenza ai requisiti regolatori e legali, e non ci siano quindi problemi di fornitura dei medicinali in corrispondenza del periodo critico di fine marzo.

I consigli per i titolari di MAH

L’Agenzia europea dei medicinali ha preventivato un aumento di oltre il 50% delle variazioni di tipo I da gestire da qui a maggio prossimo. Il consiglio per le aziende è di controllare che tutta la documentazione presentata sia conforme a quanto richiesto dall’Agenzia, utilizzando a tal fine la checklist di pre-notifica e le linee guida per le variazioni di tipo IA e IB e quelle specifiche per la Brexit. In particolare, è importante verificare che sia stata spuntata la casella “Brexit” nel modulo di eSubmission via web delle domande.
Nei prossimi tre mesi dovrebbero anche essere evitate le modifiche editoriali durante il processo di notifica delle variazione IA e IB. A questo riguardo, maggiori chiarimenti possono essere trovati alla domanda 4 del “post-authorisation procedural advice” di Ema. Sono anche disponibili i due indirizzi e-mail, rispettivamente, per le variazioni di tipo I relative a medicinali per uso umano (iaquery@ema.europa.eu o ibquery@ema.europa.eu) e per uso veterinario (vet.applications@ema.europa.eu). L’indirizzo emabrexitsurveyfu@ema.europa.eu può invece essere utilizzato per segnalare (mettendo in copia il product lead e la product mailbox) qualsiasi variazione nei piani delle aziende per la gestione della Brexit già comunicati ad Ema.

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here