Sono sempre più numerosi i medicinali che vengono commercializzati come un tutt’uno con un dispositivo medico per la loro somministrazione – circa un quarto di quelli approvati con procedura centralizzata, secondo Ema -, ovvero che richiedono un dispositivo diagnostico in vitro per la valutazione di particolari parametri atti a monitorare l’efficacia del farmaco, come i biomarcatori.

L’Agenzia europea dei medicinali è venuta incontro ai produttori di tali prodotti con la pubblicazione della prima linea guida dedicata ai dispositivi medici, che inizia a meglio delineare i processi, i ruoli e le responsabilità che Ema e le autorità competenti a livello nazionale saranno chiamate ad assumere alla luce della prossima, definitiva entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (reg. EU 2017/745) e di quello sui diagnostici in vitro (reg. EU 2017/746) (nel maggio 2020 e nel 2022, rispettivamente). “La grande sfida che dobbiamo affrontare è assicurare di possedere l’esperienza e le risorse appropriate per eseguire questi nuovi compiti in modo adeguato“, ha commentato il direttore generale di Ema, Guido Rasi.

I dispositivi che sono parte integrante dei medicinali

La prima linea guida, nella forma di Questions and answers (Q&A), è focalizzata in modo particolare sull’articolo 117 del nuovo regolamento Dispositivi medici, dedicato a quei device che sono parte integrante del prodotto medicinale. Rientrano in questa categoria i dispositivi utilizzati per somministrare il farmaco che siano posti in commercio nella forma di singolo prodotto integrato, il cui utilizzo è inteso esclusivamente in detta combinazione e che non possono essere riutilizzati. Le nuove disposizioni dovranno essere seguite per tutte le nuove domande di Aic depositate a partire dal 26 maggio 2020. 

Le Q&A pubblicate da Ema indicano che il dossier per la richiesta di Aic di un nuovo medicinale integrato con un dispositivo medico debba includere anche i risultati della valutazione di conformità di detto dispositivo, ad esempio allegando la dichiarazione di conformità o il certificato rilasciato dall’ente notificato. Il fabbricante del medicinale deve dimostrare la conformità del dispositivo a tutti i requisiti rilevanti dell’Annex 1 del regolamento 2017/745. Ove il dossier non includa la dichiarazione di conformità o il certificato CE e il dispositivo sia classificato nelle classi di rischio I sterili, I misura, IIa, IIb o III, il fabbricante deve fornire l’opinione dell’organismo notificato sulla conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni riportati nell’Annex 1. 

Rientrano nel campo applicativo della prima versione delle Q&A vari tipi di dispositivi di largo uso, quali per esempio le siringhe pre-riempite, i cerotti transdermici o gli inalatori pre-riempiti. Non sono, invece, dispositivi parte integrante di un medicinale i vial che contengono la soluzione del farmaco confezionati insieme ad una siringa per la somministrazione.

Gli sviluppi futuri delle Q&A

Il documento appena pubblicato da Ema apre la porta a una serie di approfondimenti futuri che arricchiranno via via le Q&A ed amplieranno sempre più le categorie di dispositivi considerati. Alle luce dei due nuovi regolamenti europei, infatti, si sono andate delineando nuove competenze e necessità di confronto reciproco che coinvolgono le diverse entità regolatorie sia sul fronte dei farmaci che dei dispositivi medici. In particolare, per i dispositivi che incorporano una sostanza medicinale (con azione ancillare a quella del dispositivo) l’organismo notificato che ne valuta la conformità deve richiedere l’opinione scientifica di Ema (se il medicinale è autorizzato esclusivamente con procedura centralizzata, o incorpora sangue umano o derivati del plasma) o delle autorità competenti a livello nazionale in campo farmaceutico.

Analoga opinione deve essere acquisita dagli enti notificati anche per i dispositivi composti da sostanze o combinazioni di sostanze assorbite in modo sistemico dall’organismo al fine di esercitare il loro scopo, e per i diagnostici accoppiati a farmaci utilizzati per valutare l’eligibilità dei pazienti a un certo trattamento farmacologico. È, inoltre, previsto che la Commissione europea possa consultare l’Agenzia dei medicinali al fine di deliberare sullo status regolatorio dei prodotti borderline che includono prodotti medicinali.