Il Commissioner della Food and Drug Adminsitraion, Scott Gottlieb, lo scorso 5 marzo ha rassegnato le sue dimissioni con una lettera indirizzata al Segretario del Dipartimento della Salute del governo statunitense (lettera che è stata pubblicata da StatNews). Il documento si limita a ripercorrere le molte attività messe in essere da Gottlieb nei 23 mesi da Commissioner dell’ente regolatorio americano, senza alcuna spiegazione sui motivi che l’hanno portato alla decisione di lasciare il comando. Solo all’inizio di gennaio 2019 Scott Gottlieb aveva smentito con un tweet le voci di sue possibili dimissioni che circolavano tra la stampa statunitense…e che ora sembrano trovare fondamento.

Le dimissioni sono state commentate dal presidente Donald Trump con un tweet, in cui richiama l'”enorme lavoro” fatto da Gottlieb a guida dell’Fda e, in particolare, le azioni per abbassare i prezzi dei farmaci e il forte aumento di approvazioni di nuovi farmaci generici. È lo steso presidente Usa a confermare che Gottlieb dovrebbe lasciare “in qualche momento il mese prossimo”, quindi nel corso di aprile.

Le reazioni negli Usa

Difficoltà di gestione familiare legate agli spostamenti tra il Connecticut, dove vive la famiglia, e la sede di Fda, sarebbero il motivo delle dimissioni addotto da Scott Gottlieb, secondo il New York Times. Secondo quanto riportato da Fortune, le dimissioni sarebbero in realtà già state programmate da tempo. La rivista cita anche voci secondo le quali il quasi-ex Commissioner avrebbe sofferto per lo shutdown deciso a cavallo del nuovo anno dall’amministrazione Trump, e che avrebbe avuto un impatto negativo su diverse attività dell’agenzia regolatoria. La decisione di Gottlieb di lasciare Fda si è subito riverberata sulle società quotate, in particolare le società biotech che hanno visto un crollo immediato dell’indice Nasdaq all’annuncio delle dimissioni (si veda qui il report di Bloomberg).

Ma i motivi reali potrebbero nascondersi dietro le posizioni molto decise che Gottlieb aveva assunto su molte questioni, in modo particolare per quanto riguarda la lotta all’uso delle sigarette elettroniche tra i teenagers, la riduzione della quantità di nicotina e il possibile divieto al mentolo nelle sigarette. Attività che potrebbero essere ora a rischio, secondo il commento da parte del responsabile del settore tabacco dell’American Cancer Society riportato dal NYT. Un altro tema caldo dell’amministrazione Gottlieb è stato quello degli oppioidi, che ha visto da un lato una forte lotta all’abuso, ma anche l’approvazione di nuovi prodotti molto controversi a causa dell’elevata potenza, come Dsuvia (sufentanil). Sotto la gestione Gottlieb numerose sono anche state le approvazioni di farmaci basate su secondary endpoints; un trend, secondo l’analisi fatta da Vantage sul futuro dell’ente regolatorio americano, che potrebbe venire messo in discussione dai nuovi vertici, ancora tutti da identificare. Tra i candidati, l’articolo cita l’attuale principal deputy commissioner di Fda,  Amy Abernethy, oncologa già chief medical officer di Flatiron Health (società acquisita da Roche nel 2018).

La partenza di Scott Gottlieb potrebbe lasciare un’ombra sull’amministrazione Trump, secondo StatNews, in quanto ritenuto essere “allo stesso tempo autorevole sulle policy e rispettoso nei confronti dei legislatori“, un modo di porsi che lo avrebbe reso un importante punto di riferimento per il Congresso (e anche per l’industria) su molti argomenti.

Non ci sono al momento reazioni da parte di PhRMA, l’associazione rappresentativa dell’industria farmaceutica statunitense. Ringraziamenti al Commissioner uscente, invece, sono stati portati da AdvaMed, l’associazione dell’industria dei dispositivi medici. “Durante il suo periodo da Commissioner di Fda, il dottor Gottlieb è stato l’infaticabile avvocato per una migliore cura del paziente e per la promozione di soluzioni innovative ai nostri bisogni più pressanti di salute, incluso un maggiore uso dei dispositivi medici per combattere la crisi degli oppioidi“, ha scritto il presidente di AdvaMed, Scott Whitaker, in una nota pubblicata sul sito dell’associazione.

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